Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stenty uwalniające leki w krytycznie niedokrwionym podudziu (DESTINY)

1 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Flanders Medical Research Program

Badanie DESTINY: prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące implantację stentu uwalniającego lek (XIENCE V, Abbott Vascular) ze stentem metalowym (MULTILINK VISION, Abbott Vascular) w krytycznie niedokrwionym podudziu

Badanie Destiny porównuje stosowanie systemów stentów z gołym metalem z systemami stentów uwalniających lek w leczeniu zmian podkolanowych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny. Zostanie zbadane, czy istnieje różnica w 12-miesięcznej drożności angiograficznej obszaru stentu przy użyciu 2 różnych systemów stentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius
  • Francja
      • Ollioules, Francja, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwężona (> 50%) lub okluzyjna choroba miażdżycowa tętnic podkolanowych
  • Maksymalnie dwie zmiany ogniskowe w jednym lub kilku naczyniach podkolanowych
  • Długość zmiany wynosi maksymalnie 40 mm, co pozwala na wszczepienie maksymalnie 2 stentów
  • Średnica naczynia referencyjnego powinna wynosić 2-3,5 mm
  • Objawowe krytyczne niedokrwienie kończyny (Rutherford 4, 5)
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Żywotność ponad 12 miesięcy
  • Pacjentka nie ma zdolności rozrodczych lub ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od zabiegu indeksacyjnego
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do powrotu na odpowiednie okresy obserwacji na czas trwania badania
  • Pacjent musi przedstawić pisemną świadomą zgodę pacjenta, zatwierdzoną przez komisję etyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odmawiający leczenia
  • Średnica segmentu referencyjnego nie jest odpowiednia dla dostępnej konstrukcji stentu.
  • Nieskutecznie leczone (>30% zwężenie resztkowe) proksymalne zwężenie tętnicy ograniczające dopływ
  • Nieuleczalna zmiana zlokalizowana w dystalnych tętnicach odpływowych
  • Więcej niż dwie zmiany podkolanowe w tej samej kończynie
  • Wcześniej wszczepiony stent(y) lub PTA w tym samym miejscu zmiany
  • Lokalizacja zmiany wymagającej procedury całowania stentu
  • Uszkodzenie znajduje się w tętniaku lub w jego sąsiedztwie
  • Nieleczone zmiany tętnicze ograniczające napływ
  • Pacjent ma znaną alergię na heparynę, aspirynę lub inne leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe lub skazę krwotoczną lub nie może lub nie chce tolerować takich terapii.
  • Pacjent przyjmuje Phenprocoumon (Marcumar).
  • U pacjenta w przeszłości wystąpiła zagrażająca życiu reakcja na środek kontrastowy.
  • Pacjent jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku.
  • Pacjentka aktualnie karmi piersią, jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
  • Pacjent jest chory psychicznie lub upośledzony umysłowo.
  • Podmiot otrzymał przeszczep serca lub inny narząd lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep dowolnego narządu
  • Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać terapię przeciwnowotworową z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu
  • Pacjent otrzymuje terapię immunosupresyjną lub ma poważną chorobę immunosupresyjną (np. ludzki wirus niedoboru odporności) lub ma ciężką chorobę autoimmunologiczną, która wymaga przewlekłej terapii immunosupresyjnej (np. toczeń rumieniowaty układowy itp.) Pacjent nie powinien również otrzymywać inhibitorów CYP3A (takich jak itrakonazol i erytromycyna) ani induktorów CYP3A (takich jak ryfampicyna) w ciągu 90 dni po zabiegu.
  • Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać przewlekłą terapię antykoagulacyjną (np. heparyna, kumadyna)
  • Stosowanie alternatywnej terapii (np. aterektomia, balon tnący, laser, radioterapia) w ramach procedury wskaźnikowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
stent uwalniający lek
Urządzenie: System stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus XIENCE V
Komparator placebo: 2
Goły metalowy stent
Urządzenie: System stentów wieńcowych MULTILINK VISION

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drożność angiograficzna, zdefiniowana jako angiograficzny wskaźnik binarnych restenoz w stencie (>50% zwężenia).
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sukces techniczny definiowany jako zdolność do przejścia i poszerzenia zmiany w celu uzyskania resztkowego zwężenia angiograficznego nie większego niż 30% i resztkowego zwężenia mniejszego niż 50% za pomocą ultrasonografii dupleksowej (USG).
Ramy czasowe: procedura
procedura
Wskaźnik drożności pierwotnej podczas każdej wizyty kontrolnej. Pacjenci, którzy nie otrzymali żadnej reinterwencji BTK i nie wykazują istotnej restenozy w badaniu dupleksowym (PVR ≥ 2,4) są określani jako chorzy pierwotni w danej obserwacji kontrolnej.
Ramy czasowe: rok
rok
Współczynnik uratowania kończyny (LSR) zdefiniowany jako 1 minus wskaźnik dużej amputacji (większa amputacja jest zdefiniowana jako na poziomie kostki lub powyżej, w przeciwieństwie do mniejszej amputacji na poziomie śródstopia lub poniżej, z zachowaniem funkcjonalności stopy).
Ramy czasowe: rok
rok
Zdarzenia kliniczne zdefiniowane jako śmiertelne, zagrażające życiu lub ocenione przez badacza jako ciężkie; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność; konieczna interwencja chirurgiczna lub przezskórna; lub wymagała dłuższej hospitalizacji.
Ramy czasowe: rok
rok
Sukces kliniczny definiowany jako poprawa klasyfikacji Rutherforda o jedną klasę lub więcej w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem.
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Flanders Medical Research Program

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
  • Główny śledczy: Dierk Scheinert, MD, Herzzentrum, Leipzig, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMRP-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba naczyń obwodowych

Badania kliniczne na System stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus XIENCE V

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj