Lægemiddeleluerende stents i det kritisk iskæmiske underben (DESTINY)

Inklusionskriterier:

• Stenotisk (> 50%) eller okklusiv aterosklerotisk sygdom i de infrapopliteale arterier
• Maksimalt to fokale mållæsioner i et eller flere infrapopliteale kar
• Længden af ​​læsionen er maksimalt 40 mm, hvilket giver mulighed for at implantere maksimalt 2 stents
• Referencebeholderens diameter skal være 2-3,5 mm
• Symptomatisk kritisk lemmeriskæmi (Rutherford 4, 5)
• Patienten skal være > 18 år
• Forventet levetid på mere end 12 måneder
• Patienten har ingen fødedygtigt potentiale eller negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter indeksproceduren
• Patienten skal være villig og i stand til at vende tilbage til de passende opfølgningstider i hele undersøgelsens varighed
• Patienten skal give skriftligt patientinformeret samtykke, der er godkendt af den etiske komité

Ekskluderingskriterier:

• Patient nægter behandling
• Referencesegmentets diameter er ikke egnet til tilgængeligt stentdesign.
• Mislykket behandlet (>30 % resterende stenose) proksimal indstrømningsbegrænsende arteriel stenose
• Ubehandlelig læsion lokaliseret ved de distale udstrømningsarterier
• Mere end to infrapopliteale læsioner i samme lem
• Tidligere implanterede stent(er) eller PTA på samme læsionssted
• Læsionsplacering, der kræver kyssestentprocedure
• Læsionen ligger inden for eller ved siden af ​​en aneurisme
• Indstrømningsbegrænsende arterielle læsioner, der ikke behandles
• Patienten har en kendt allergi over for heparin, aspirin eller andre antikoagulerende/trombocythæmmende behandlinger eller en blødende diatese eller er ude af stand til eller uvillig til at tolerere sådanne behandlinger.
• Patienten tager Phenprocoumon (Marcumar).
• Patienten har tidligere haft livstruende kontrastmiddelreaktioner.
• Patienten er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg.
• Patienten ammer i øjeblikket, er gravid eller har til hensigt at blive gravid.
• Patienten er psykisk syg eller retarderet.
• Forsøgspersonen har modtaget en hjertetransplantation eller en anden organtransplantation eller er på venteliste til enhver organtransplantation
• Forsøgspersonen modtager eller er planlagt til at modtage kræftbehandling for malignitet inden for 30 dage før eller efter proceduren
• Forsøgspersonen modtager immunsuppressionsbehandling eller har kendt alvorlig immunsuppressiv sygdom (f.eks. human immundefektvirus) eller har en alvorlig autoimmun sygdom, der kræver kronisk immunsuppressiv terapi (f.eks. systemisk lupus erythematosus osv.) Patienten bør heller ikke modtage CYP3A-hæmmere (såsom Itraconazol og Erythromycin) eller inducere af CYP3A (såsom Rifampin) inden for 90 dage efter proceduren.
• Forsøgspersonen modtager eller er planlagt til at modtage kronisk antikoagulationsbehandling (f.eks. heparin, coumadin)
• Brug af alternativ terapi (f. aterektomi, skæreballon, laser, strålebehandling) som en del af indeksproceduren