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심각한 허혈성 하부 다리의 약물 용출 스텐트 (DESTINY)

2010년 12월 1일 업데이트: Flanders Medical Research Program

DESTINY 임상시험: 중증 허혈성 하퇴부에 약물 방출 스텐트(XIENCE V, Abbott Vascular)와 베어 메탈 스텐트(MULTILINK VISION, Abbott Vascular) 이식을 비교한 전향적 무작위 다기관 임상시험

Destiny 시험은 중증 하지 허혈 환자의 슬와하 병변 치료에서 약물 방출 스텐트 시스템과 베어 메탈 스텐트 시스템의 사용을 비교합니다. 2개의 서로 다른 스텐트 시스템을 사용하여 스텐트 시술 부위의 12개월 혈관조영 개통성에 차이가 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Herzzentrum
  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, 벨기에, 9200
        • AZ Sint-Blasius
  • 프랑스
      • Ollioules, 프랑스, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 슬와하 동맥의 협착(> 50%) 또는 폐색성 죽상경화성 질환
  • 하나 이상의 슬와하 혈관에서 최대 2개의 초점 표적 병변
  • 병변의 길이는 최대 40mm로 최대 2개의 스텐트 삽입 가능
  • 기준 혈관 직경은 2-3.5mm여야 합니다.
  • 증상 중대 하지 허혈(Rutherford 4, 5)
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 12개월 이상의 기대 수명
  • 환자는 색인 절차 7일 이내에 가임 가능성이 없거나 혈청 임신 테스트 결과가 음성임
  • 환자는 연구 기간 동안 적절한 추적 시간으로 복귀할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 환자는 윤리 위원회에서 승인한 서면 환자 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 치료를 거부하는 환자
  • 참조 세그먼트 직경이 사용 가능한 스텐트 디자인에 적합하지 않습니다.
  • 성공적이지 못한 치료(>30% 잔여 협착) 근위부 유입 제한 동맥 협착
  • 원위 유출 동맥에 위치한 치료 불가능한 병변
  • 같은 사지에 2개 이상의 슬와하 병변
  • 동일한 병변 부위에 이전에 이식한 스텐트 또는 PTA
  • 키스 스텐트 시술이 필요한 병변 위치
  • 병변은 동맥류 내에 있거나 동맥류에 인접해 있습니다.
  • 유입 제한 동맥 병변은 치료되지 않은 상태로 남음
  • 환자는 헤파린, 아스피린 또는 기타 항응고제/항혈소판 요법 또는 출혈 체질에 대해 알려진 알레르기가 있거나 이러한 요법을 견딜 수 없거나 견딜 수 없습니다.
  • 환자는 Phenprocoumon(Marcumar)을 복용합니다.
  • 환자는 이전에 생명을 위협하는 조영제 반응의 병력이 있습니다.
  • 환자는 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있습니다.
  • 환자는 현재 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 예정입니다.
  • 환자가 정신병자이거나 지체자입니다.
  • 피험자는 심장 이식 또는 기타 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
  • 피험자는 시술 전후 30일 이내에 악성 종양에 대한 항암 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
  • 면역억제 요법을 받고 있거나 심각한 면역억제 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스)이 있거나 만성 면역억제 요법이 필요한 중증 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스 등)이 있는 대상자 환자는 또한 절차 후 90일 이내에 CYP3A 억제제(예: 이트라코나졸 및 에리스로마이신) 또는 CYP3A 유도제(예: 리팜핀)를 투여받지 않아야 합니다.
  • 피험자는 만성 항응고 요법(예: 헤파린, 쿠마딘)을 받고 있거나 받을 예정입니다.
  • 대체 요법 사용(예: 죽종절제술, 풍선절단술, 레이저, 방사선 요법)을 지표 시술의 일부로

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
약물 용출 스텐트
장치: XIENCE V everolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템
위약 비교기: 2
베어 메탈 스텐트
장치: MULTILINK VISION 관상동맥 스텐트 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈관 조영 이진 스텐트 내 재협착률(>50% 협착)으로 정의되는 혈관 조영 개통성.
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기술적 성공은 이중 초음파(US) 영상으로 30% 이하의 잔류 혈관조영 협착증 및 50% 미만의 잔류 협착증을 달성하기 위해 병변을 교차하고 확장하는 능력으로 정의됩니다.
기간: 절차
절차
각 후속 조치에서 기본 개통률. 어떠한 BTK-재개입도 받지 않았고 듀플렉스(PVR ≥ 2.4)에서 유의미한 재협착증을 나타내지 않는 환자는 주어진 후속 조치에서 1차 특허로 정의됩니다.
기간: 1년
1년
LSR(Limb-salvage Rate)은 1에서 주요 절단 비율을 뺀 값으로 정의됩니다(주요 절단은 발목 위 또는 위로 정의되며, 경미한 절단은 발의 기능을 보존하는 중족골 또는 아래에 있음).
기간: 1년
1년
치명적이거나 생명을 위협하거나 조사자가 심각하다고 판단한 임상적 사건 지속적이거나 상당한 장애를 초래했습니다. 필요한 외과적 또는 경피적 개입; 또는 장기 입원이 필요합니다.
기간: 1년
1년
임상적 성공은 시술 전 Rutherford 분류와 비교하여 한 등급 이상의 Rutherford 분류 개선으로 정의됩니다.
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Flanders Medical Research Program

수사관

  • 수석 연구원: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
  • 수석 연구원: Dierk Scheinert, MD, Herzzentrum, Leipzig, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2010년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMRP-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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