Drug Eluting Stents im kritisch ischämischen Unterschenkel (DESTINY)

Einschlusskriterien:

• Stenotische (> 50 %) oder okklusive atherosklerotische Erkrankung der infrapoplitealen Arterien
• Maximal zwei fokale Zielläsionen in einem oder mehreren infrapoplitealen Gefäßen
• Die Länge der Läsion beträgt maximal 40 mm, sodass maximal 2 Stents implantiert werden können
• Der Durchmesser des Referenzgefäßes sollte 2-3,5 mm betragen
• Symptomatische kritische Extremitätenischämie (Rutherford 4, 5)
• Der Patient muss > 18 Jahre alt sein
• Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten
• Die Patientin hat innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren kein gebärfähiges Potenzial oder einen negativen Schwangerschaftstest im Serum
• Der Patient muss bereit und in der Lage sein, für die Dauer der Studie zu den entsprechenden Nachsorgezeiten zurückzukehren
• Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vorlegen, die von der Ethikkommission genehmigt wird

Ausschlusskriterien:

• Patient verweigert Behandlung
• Der Durchmesser des Referenzsegments ist für das verfügbare Stentdesign nicht geeignet.
• Erfolglos behandelte (> 30 % Reststenose) proximale zuflusslimitierende arterielle Stenose
• Nicht behandelbare Läsion an den distalen Abflussarterien
• Mehr als zwei infrapopliteale Läsionen in derselben Extremität
• Zuvor implantierte(r) Stent(s) oder PTA an derselben Läsionsstelle
• Lokalisation der Läsion, die ein Kissing-Stent-Verfahren erfordert
• Die Läsion liegt innerhalb oder neben einem Aneurysma
• Unbehandelte einflusslimitierende arterielle Läsionen
• Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Heparin, Aspirin oder andere gerinnungshemmende/blutplättchenhemmende Therapien oder eine Blutungsdiathese oder ist nicht in der Lage oder willens, solche Therapien zu vertragen.
• Der Patient nimmt Phenprocoumon (Marcumar).
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von lebensbedrohlichen Kontrastmittelreaktionen.
• Der Patient ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben.
• Die Patientin stillt derzeit, ist schwanger oder beabsichtigt, schwanger zu werden.
• Der Patient ist psychisch krank oder behindert.
• Das Subjekt hat eine Herztransplantation oder eine andere Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation
• Das Subjekt erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Eingriff eine Krebstherapie gegen Malignität erhalten
• Das Subjekt erhält eine Immunsuppressionstherapie oder hat eine bekannte schwere immunsuppressive Erkrankung (z. B. humanes Immunschwächevirus) oder hat eine schwere Autoimmunerkrankung, die eine chronische immunsuppressive Therapie erfordert (z. B. systemischer Lupus erythematodes usw.). Der Patient sollte außerdem innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff keine CYP3A-Inhibitoren (wie Itraconazol und Erythromycin) oder CYP3A-Induktoren (wie Rifampin) erhalten.
• Das Subjekt erhält oder soll eine chronische Antikoagulationstherapie erhalten (z. B. Heparin, Coumadin)
• Anwendung alternativer Therapien (z. Atherektomie, Schnittballon, Laser, Strahlentherapie) im Rahmen des Indexverfahrens