Medikamenteluerende stenter i det kritisk iskemiske underbenet (DESTINY)
1. desember 2010 oppdatert av: Flanders Medical Research Program
The DESTINY Trial: a Prospective Randomized Multicenter Trial som sammenligner implantatet av en medikamenteluerende stent (XIENCE V, Abbott Vascular) vs. en Bare Metal Stent (MULTILINK VISION, Abbott Vascular) i det kritisk iskemiske underbenet
Destiny-studien sammenligner bruken av stentsystemer av bare metall med stentsystemer som eluerer medikamenter i behandlingen av infrapopliteale lesjoner hos pasienter med kritisk lemmeriskemi.
Det vil bli undersøkt om det er forskjell i 12 måneders angiografisk åpenhet av stentet område ved bruk av de 2 ulike stentsystemene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stenotisk (> 50 %) eller okklusiv aterosklerotisk sykdom i infrapopliteale arterier
- Maksimalt to fokale mållesjoner i ett eller flere infrapopliteale kar
- Lengden på lesjonen er maksimalt 40 mm, slik at maksimalt 2 stenter kan implanteres
- Referansekarets diameter bør være 2-3,5 mm
- Symptomatisk kritisk lemmeriskemi (Rutherford 4, 5)
- Pasienten må være > 18 år
- Forventet levetid på mer enn 12 måneder
- Pasienten har ingen fruktbar eller negativ serumgraviditetstest innen 7 dager etter indeksprosedyren
- Pasienten må være villig og i stand til å gå tilbake til passende oppfølgingstidspunkter under studiens varighet
- Pasienten skal gi skriftlig pasientinformert samtykke som er godkjent av etisk komité
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som nekter behandling
- Referansesegmentdiameteren er ikke egnet for tilgjengelig stentdesign.
- Mislykket behandlet (>30 % gjenværende stenose) proksimal innstrømningsbegrensende arteriell stenose
- Ubehandlelig lesjon lokalisert ved de distale utstrømningsarteriene
- Mer enn to infrapopliteale lesjoner i samme lem
- Tidligere implanterte stent(er) eller PTA på samme lesjonssted
- Lesjonsplassering som krever kyssestentprosedyre
- Lesjonen ligger innenfor eller ved siden av en aneurisme
- Innstrømningsbegrensende arterielle lesjoner som ikke er behandlet
- Pasienten har en kjent allergi mot heparin, aspirin eller andre antikoagulerende/blodplatehemmende terapier eller en blødende diatese eller er ute av stand til, eller vil ikke, tolerere slike terapier.
- Pasienten tar Phenprocoumon (Marcumar).
- Pasienten har tidligere hatt livstruende kontrastmiddelreaksjoner.
- Pasienten er for tiden registrert i et annet undersøkelsesapparat eller medikamentforsøk.
- Pasienten ammer, er gravid eller har til hensikt å bli gravid.
- Pasienten er psykisk syk eller utviklingshemmet.
- Forsøkspersonen har fått hjertetransplantasjon eller annen organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon
- Personen mottar eller planlegger å motta kreftbehandling for malignitet innen 30 dager før eller etter prosedyren
- Personen får immunsuppressiv behandling, eller har kjent alvorlig immunsuppressiv sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus), eller har alvorlig autoimmun sykdom som krever kronisk immunsuppressiv terapi (f.eks. systemisk lupus erythematosus, etc.) Pasienten skal heller ikke få hemmere av CYP3A (som Itrakonazol og Erytromycin), eller indusere av CYP3A (som Rifampin) innen 90 dager etter prosedyren.
- Personen får eller er planlagt å motta kronisk antikoagulasjonsbehandling (f.eks. heparin, kumadin)
- Bruk av alternativ terapi (f.eks. aterektomi, kutteballong, laser, strålebehandling) som en del av indeksprosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
medikamenteluerende stent
|
|
|
Placebo komparator: 2
Bare Metal Stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Angiografisk åpenhet, definert som angiografisk binær restenoserate i stent (>50 % stenose).
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Teknisk suksess definert som evnen til å krysse og utvide lesjonen for å oppnå gjenværende angiografisk stenose som ikke er større enn 30 % og gjenværende stenose mindre enn 50 % ved dupleks ultralyd (US) avbildning.
Tidsramme: fremgangsmåte
|
fremgangsmåte
|
|
Primær patensrate ved hver oppfølging. Pasienter som ikke mottok noen BTK-reintervensjon og ikke viser signifikant restenose på dupleks (PVR ≥ 2,4) er definert som primærpatent ved gitt oppfølging.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Limb-salvage rate (LSR) definert som 1 minus større amputasjonsfrekvens (større amputasjon er definert som ved eller over ankelen, i motsetning til at mindre amputasjon er ved eller under metatarsus-bevarende funksjonalitet til foten).
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Kliniske hendelser definert som dødelige, livstruende eller bedømt til å være alvorlige av etterforskeren; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming; nødvendiggjort kirurgisk eller perkutan intervensjon; eller kreves langvarig sykehusinnleggelse.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Klinisk suksess definert som en forbedring av Rutherford-klassifiseringen av én klasse eller flere sammenlignet med Rutherford-klassifiseringen før prosedyren.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
- Hovedetterforsker: Dierk Scheinert, MD, Herzzentrum, Leipzig, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Aterosklerose
- Vaskulære sykdommer
- Iskemi
- Perifer arteriell sykdom
- Perifere vaskulære sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Everolimus
Andre studie-ID-numre
- FMRP-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .