Geneesmiddelafgevende stents in het kritisch ischemische onderbeen (DESTINY)
1 december 2010 bijgewerkt door: Flanders Medical Research Program
De DESTINY-studie: een prospectieve gerandomiseerde multicenter-studie waarin het implantaat van een medicijnafgevende stent (XIENCE V, Abbott Vascular) wordt vergeleken met een kale metalen stent (MULTILINK VISION, Abbott Vascular) in het kritisch ischemische onderbeen
De Destiny-studie vergelijkt het gebruik van stentsystemen van blank metaal met medicijnafgevende stentsystemen bij de behandeling van infrapopliteale laesies bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen.
Er zal worden onderzocht of er een verschil is in 12 maanden angiografische doorgankelijkheid van het stentgebied bij gebruik van de 2 verschillende stentsystemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stenotische (> 50%) of occlusieve atherosclerotische ziekte van de infrapopliteale slagaders
- Maximaal twee focale doellaesies in een of meer infrapopliteale vaten
- De lengte van de laesie is maximaal 40 mm, waardoor er maximaal 2 stents kunnen worden geïmplanteerd
- De diameter van het referentievat moet 2-3,5 mm zijn
- Symptomatische kritieke ischemie van ledematen (Rutherford 4, 5)
- De patiënt moet ouder zijn dan 18 jaar
- Levensverwachting van meer dan 12 maanden
- De patiënt is binnen 7 dagen na de indexprocedure niet vruchtbaar of heeft een negatieve serumzwangerschapstest
- De patiënt moet bereid en in staat zijn om terug te keren naar de juiste follow-uptijden voor de duur van het onderzoek
- De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt geven die is goedgekeurd door de ethische commissie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert behandeling
- De diameter van het referentiesegment is niet geschikt voor het beschikbare stentontwerp.
- Niet succesvol behandeld (>30% reststenose) proximale instroom beperkende arteriële stenose
- Onbehandelbare laesie ter hoogte van de distale uitstroomslagaders
- Meer dan twee infrapopliteale laesies in dezelfde ledemaat
- Eerder geïmplanteerde stent(s) of PTA op dezelfde laesieplaats
- Locatie van de laesie die een kussende stentprocedure vereist
- Laesie ligt in of naast een aneurysma
- Instroombeperkende arteriële laesies blijven onbehandeld
- De patiënt heeft een bekende allergie voor heparine, aspirine of andere anticoagulantia/antibloedplaatjestherapieën of een bloedingsdiathese of kan of wil dergelijke therapieën niet verdragen.
- De patiënt neemt Phenprocoumon (Marcumar).
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van eerdere levensbedreigende contrastmiddelreacties.
- De patiënt is momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek.
- De patiënte geeft momenteel borstvoeding, is zwanger of is van plan zwanger te worden.
- De patiënt is geestesziek of gehandicapt.
- De patiënt heeft een harttransplantatie of een andere orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie
- Proefpersoon krijgt antikankertherapie voor maligniteit of zal deze krijgen binnen 30 dagen voorafgaand aan of na de procedure
- Proefpersoon krijgt immunosuppressieve therapie, of heeft een ernstige immunosuppressieve ziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus), of heeft een ernstige auto-immuunziekte die chronische immunosuppressieve therapie vereist (bijv. systemische lupus erythematosus, enz.) De patiënt mag ook geen remmers van CYP3A (zoals itraconazol en erytromycine) of inductoren van CYP3A (zoals rifampicine) krijgen binnen 90 dagen na de procedure.
- Proefpersoon krijgt of zal chronische antistollingstherapie krijgen (bijv. heparine, coumadin)
- Gebruik van alternatieve therapie (bijv. atherectomie, ballonsnijden, laser, bestralingstherapie) als onderdeel van de indexprocedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
medicijnafgevende stent
|
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Kale metalen stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Angiografische doorgankelijkheid, gedefinieerd als angiografisch percentage binaire in-stent restenose (>50% stenose).
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Technisch succes gedefinieerd als het vermogen om de laesie te doorkruisen en te verwijden om resterende angiografische stenose van niet meer dan 30% en resterende stenose van minder dan 50% te bereiken door middel van duplex echografie (VS).
Tijdsspanne: procedure
|
procedure
|
|
Primaire doorgankelijkheid bij elke follow-up. Patiënten die geen BTK-herinterventie hebben ondergaan en geen significante restenose op duplex vertonen (PVR ≥ 2,4) worden gedefinieerd als primair patent bij de gegeven follow-up.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Limb-salvage rate (LSR) gedefinieerd als 1 min grote amputatiesnelheid (grote amputatie wordt gedefinieerd als op of boven de enkel, in tegenstelling tot kleine amputaties die op of onder middenvoet zijn waarbij de functionaliteit van de voet behouden blijft).
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Klinische gebeurtenissen gedefinieerd als fataal, levensbedreigend of door de onderzoeker als ernstig beoordeeld; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit; noodzakelijke chirurgische of percutane interventie; of langdurige ziekenhuisopname vereist.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Klinisch succes gedefinieerd als een verbetering van de Rutherford-classificatie van één klasse of meer in vergelijking met de pre-procedure Rutherford-classificatie.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
- Hoofdonderzoeker: Dierk Scheinert, MD, Herzzentrum, Leipzig, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
2 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Atherosclerose
- Vaatziekten
- Ischemie
- Perifere arteriële ziekte
- Perifere vaataandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Everolimus
Andere studie-ID-nummers
- FMRP-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .