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進行性または転移性非小細胞肺癌患者におけるパクリタキセルおよびカルボプラチンによるGRN163Lの研究

2015年12月22日 更新者：Geron Corporation

進行性または転移性非小細胞肺癌患者におけるパクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせた GRN163L の第 I 相試験

この研究の目的は、進行性または転移性非小細胞肺癌患者に標準的なパクリタキセル/カルボプラチンレジメンと組み合わせて投与した場合の GRN163L の安全性と最大耐量 (MTD) を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

GRN163L は、さまざまな腫瘍モデル系で in vitro および in vivo 活性を持つテロメラーゼ テンプレート アンタゴニストです。 テロメラーゼは、主に腫瘍細胞で活性がある酵素であり、腫瘍細胞の無限の増殖に不可欠です。 テロメラーゼの阻害は、抗腫瘍効果をもたらす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin, Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -NSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断
  • 胸水を伴う IIIb 期、IV 期、または再発性疾患
  • -RECIST基準による測定可能または評価可能な疾患
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1
  • 適切な肝/腎機能および血小板数
  • 以前にアントラサイクリン、アントラセンジオン、またはトラスツズマブで治療された場合、左心室駆出率 > 50%

除外基準:

  • -転移性疾患に対する2つ以上の以前の化学療法レジメン（以前の補助化学療法は許可されています）
  • パクリタキセルによる治療中の腫瘍の進行（パクリタキセルに抵抗性）
  • 12週間以内のタキサンベースのレジメン
  • -4週間以内のがんの全身療法
  • -低用量アスピリン予防療法以外の2週間以内の抗血小板療法
  • 低用量のワルファリンを除く抗凝固療法（例，1日1mgの経口投与）
  • 3週間以内の放射線治療
  • 4週間以内の大手術（中心線留置可）
  • PTまたはaPTTの延長 > ULNまたはフィブリノゲン < LLN
  • 中枢神経系転移性疾患の病歴または活動性
  • その他の進行中の悪性腫瘍
  • 活動性または慢性的に再発する出血（例，活動性の消化性潰瘍）
  • 臨床的に重大な感染症
  • -免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患
  • 臨床的に重要な心血管疾患または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアームトライアル
患者は、適格性が確認された順に登録されます。 用量コホートは、最低3人の患者で順次満たされます。 用量コホートに割り当てられると、各患者は、研究の過程を通じて同じ用量レベルで治療され続けます。
薬：イメテルスタット ナトリウム (GRN163L)

この試験の GRN163L の開始用量は 3.2 mg/kg です。 その後の用量レベルは、4.8、6、7.5、9、11、および 13.5 mg/kg です。 投与する最大用量は 13.5 mg/kg を超えません。

パクリタキセルとカルボプラチンは、各 21 日サイクルの 2 日目に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性とMTD
時間枠：最初の 3 週間
最初の 3 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PKと有効性
時間枠：ベースラインから治療終了まで
ベースラインから治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Geron Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月22日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GRN163L CP14A005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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