Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GRN163L vizsgálata paclitaxellel és karboplatinnal előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2015. december 22. frissítette: Geron Corporation

A GRN163L paclitaxellel és karboplatinnal kombinált I. fázisú vizsgálata előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a GRN163L biztonságosságának és maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása a standard paklitaxel/karboplatin kezelési renddel kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GRN163L egy telomeráz templát antagonista, amely in vitro és in vivo aktivitással rendelkezik számos tumor modellrendszerben. A telomeráz egy olyan enzim, amely elsősorban a tumorsejtekben aktív, és kulcsfontosságú a tumorsejtek határozatlan növekedéséhez. A telomeráz gátlása daganatellenes hatásokat eredményezhet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin, Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az NSCLC szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
  • IIIb stádium pleurális folyadékkal, IV. stádium vagy visszatérő betegség
  • Mérhető vagy értékelhető betegség RECIST kritériumok szerint
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Megfelelő máj-/vesefunkció és vérlemezkeszám
  • Ha korábban antraciklinnel, antracenedionnal vagy trastuzumabbal kezelték, a bal kamrai ejekciós frakciónak 50%-nál nagyobbnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 2 korábbi kemoterápia áttétes betegség esetén (korábbi adjuváns kemoterápia megengedett)
  • A tumor progressziója paklitaxel-kezelés alatt (refrakter a paclitaxelre)
  • Taxán alapú kezelés 12 héten belül
  • Bármilyen szisztémás terápia a rák kezelésére 4 héten belül
  • 2 héten belül trombocita-ellenes kezelés, kivéve az alacsony dózisú aszpirin profilaxist
  • Terápiás antikoaguláns kezelés, kivéve az alacsony dózisú warfarint (pl. 1 mg szájon át naponta)
  • Sugárterápia 3 héten belül
  • Nagy műtét 4 héten belül (a központi vonal elhelyezése megengedett)
  • A PT vagy aPTT megnyúlása > az ULN vagy a fibrinogén < az LLN
  • A kórtörténetben vagy aktív központi idegrendszeri metasztatikus betegség
  • Bármilyen más aktív rosszindulatú daganat
  • Aktív vagy krónikusan visszatérő vérzés (pl. aktív peptikus fekélybetegség)
  • Klinikailag jelentős fertőzés
  • Aktív autoimmun betegség, amely immunszuppresszív kezelést igényel
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykaros próba
A betegek felvétele a jogosultság megerősítésének sorrendjében történik. A dóziskohorszokat sorban töltik fel legalább 3 beteggel. Miután beosztották egy dóziskohorszba, minden beteget továbbra is ugyanazzal a dózisszinttel kezelnek a vizsgálat során.
Drog: Imetelstat Sodium (GRN163L)

A GRN163L kezdő dózisa ebben a vizsgálatban 3,2 mg/kg. A következő dózisszintek 4,8, 6, 7,5, 9, 11 és 13,5 mg/kg. A beadandó maximális dózis nem haladhatja meg a 13,5 mg/kg-ot.

A paklitaxelt és a karboplatint minden 21 napos ciklus 2. napján kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és MTD
Időkeret: Első 3 hét
Első 3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PK és hatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig
Kiindulási állapot a kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Geron Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GRN163L CP14A005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel