Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av GRN163L med paklitaxel och karboplatin hos patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer

22 december 2015 uppdaterad av: Geron Corporation

En fas I-studie av GRN163L i kombination med paklitaxel och karboplatin hos patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och den maximala tolererade dosen (MTD) av GRN163L när det administreras i kombination med en standard regim av paklitaxel/karboplatin till patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GRN163L är en telomerasmallantagonist med aktivitet in vitro och in vivo i en mängd olika tumörmodellsystem. Telomeras är ett enzym som är aktivt främst i tumörceller och är avgörande för obestämd tillväxt av tumörceller. Hämning av telomeras kan resultera i antineoplastiska effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin, Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av NSCLC
  • Steg IIIb med pleurautgjutning, Steg IV eller återkommande sjukdom
  • Mätbar eller utvärderbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Tillräcklig lever-/njurfunktion och trombocytantal
  • Om tidigare behandlats med en antracyklin, antracenedion eller trastuzumab, måste vänsterkammarnas ejektionsfraktion > 50 %

Exklusions kriterier:

  • Mer än 2 tidigare kemoterapiregimer för metastaserande sjukdom (tidigare adjuvant kemoterapi är tillåten)
  • Tumörprogression under behandling med paklitaxel (refraktär mot paklitaxel)
  • Taxanbaserad regim inom 12 veckor
  • All systemisk behandling för cancer inom 4 veckor
  • Trombocytdämpande behandling inom 2 veckor, annat än lågdosbehandling med aspirinprofylax
  • Terapeutisk antikoagulationsbehandling förutom lågdos warfarin (t.ex. 1 mg per dag)
  • Strålbehandling inom 3 veckor
  • Större operation inom 4 veckor (centrallinjeplacering är tillåten)
  • Förlängning av PT eller aPTT > ULN eller fibrinogen < LLN
  • Historik av eller aktiv metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet
  • Alla andra aktiva maligniteter
  • Aktiv eller kroniskt återkommande blödning (t.ex. aktiv magsår)
  • Kliniskt signifikant infektion
  • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmsförsök
Patienterna kommer att registreras i den ordning de bekräftar behörighet. Doskohorter kommer att fyllas sekventiellt med minst 3 patienter. När de väl har tilldelats en doskohort kommer varje patient att fortsätta att behandlas på samma dosnivå under hela studiens gång.
Läkemedel: Imetelstat Sodium (GRN163L)

Startdosen av GRN163L för denna studie kommer att vara 3,2 mg/kg. Efterföljande dosnivåer kommer att vara 4,8, 6, 7,5, 9, 11 och 13,5 mg/kg. Den maximala dosen som ska administreras kommer inte att överstiga 13,5 mg/kg.

Paklitaxel och karboplatin kommer att administreras på dag 2 i varje 21-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och MTD
Tidsram: Första 3 veckorna
Första 3 veckorna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK och effekt
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen
Baslinje till slutet av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Geron Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GRN163L CP14A005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera