Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av GRN163L med paklitaksel og karboplatin hos pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

22. desember 2015 oppdatert av: Geron Corporation

En fase I-studie av GRN163L i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin hos pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og den maksimalt tolererte dosen (MTD) av GRN163L når det administreres i kombinasjon med et standard paklitaksel/karboplatin-regime til pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GRN163L er en telomerase-templateantagonist med in vitro og in vivo aktivitet i en rekke tumormodellsystemer. Telomerase er et enzym som er aktivt primært i tumorceller og er avgjørende for den ubestemte veksten av tumorceller. Hemming av telomerase kan føre til antineoplastiske effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin, Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av NSCLC
  • Stadium IIIb med pleural effusjon, stadium IV eller tilbakevendende sykdom
  • Målbar eller evaluerbar sykdom etter RECIST-kriterier
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelig lever-/nyrefunksjon og antall blodplater
  • Hvis tidligere behandlet med antracyklin, antracenedion eller trastuzumab, må venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom (tidligere adjuvant kjemoterapi er tillatt)
  • Tumorprogresjon under behandling med paklitaksel (refraktær overfor paklitaksel)
  • Taxan-basert regime innen 12 uker
  • Eventuell systemisk behandling for kreft innen 4 uker
  • Anti-blodplatebehandling innen 2 uker, annet enn lavdose aspirinprofylaksebehandling
  • Terapeutisk antikoagulasjonsbehandling unntatt lavdose warfarin (f.eks. 1 mg gjennom munnen per dag)
  • Strålebehandling innen 3 uker
  • Større operasjon innen 4 uker (sentrallinjeplassering er tillatt)
  • Forlengelse av PT eller aPTT > ULN eller fibrinogen < LLN
  • Historie om eller aktiv metastatisk sykdom i sentralnervesystemet
  • Enhver annen aktiv malignitet
  • Aktiv eller kronisk tilbakevendende blødning (f.eks. aktiv magesår)
  • Klinisk signifikant infeksjon
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv terapi
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarmsprøve
Pasienter vil bli registrert i rekkefølgen av bekreftelse på kvalifisering. Dosekohorter vil bli fylt sekvensielt med minimum 3 pasienter. Når de er tildelt en dosekohort, vil hver pasient fortsette å bli behandlet på samme dosenivå gjennom hele studien.
Legemiddel: Imetelstat Sodium (GRN163L)

Startdosen av GRN163L for denne studien vil være 3,2 mg/kg. Påfølgende dosenivåer vil være 4,8, 6, 7,5, 9, 11 og 13,5 mg/kg. Den maksimale dosen som skal administreres vil ikke overstige 13,5 mg/kg.

Paklitaksel og karboplatin vil bli administrert på dag 2 i hver 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og MTD
Tidsramme: Første 3 uker
Første 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK og effekt
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen
Baseline til slutten av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geron Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRN163L CP14A005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Imetelstat Sodium (GRN163L)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere