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Étude de GRN163L avec paclitaxel et carboplatine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique

22 décembre 2015 mis à jour par: Geron Corporation

Une étude de phase I du GRN163L en association avec le paclitaxel et le carboplatine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la dose maximale tolérée (DMT) de GRN163L lorsqu'il est administré en association avec un régime standard de paclitaxel/carboplatine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

GRN163L est un antagoniste de matrice de télomérase avec une activité in vitro et in vivo dans une variété de systèmes de modèles tumoraux. La télomérase est une enzyme qui est active principalement dans les cellules tumorales et qui est cruciale pour la croissance indéfinie des cellules tumorales. L'inhibition de la télomérase peut entraîner des effets antinéoplasiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin, Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC
  • Stade IIIb avec épanchement pleural, stade IV ou maladie récurrente
  • Maladie mesurable ou évaluable selon les critères RECIST
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Fonction hépatique/rénale et numération plaquettaire adéquates
  • En cas de traitement antérieur par anthracycline, anthracènedione ou trastuzumab, doit avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 %

Critère d'exclusion:

  • Plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs pour une maladie métastatique (une chimiothérapie adjuvante antérieure est autorisée)
  • Progression tumorale pendant le traitement par paclitaxel (réfractaire au paclitaxel)
  • Régime à base de taxane dans les 12 semaines
  • Tout traitement systémique contre le cancer dans les 4 semaines
  • Traitement antiplaquettaire dans les 2 semaines, autre qu'un traitement prophylactique par aspirine à faible dose
  • Traitement anticoagulant thérapeutique à l'exception de la warfarine à faible dose (p. ex., 1 mg par voie orale par jour)
  • Radiothérapie dans les 3 semaines
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines (la pose d'un cathéter central est autorisée)
  • Allongement du PT ou du TCA > LSN ou fibrinogène < LLN
  • Antécédents ou maladie métastatique active du système nerveux central
  • Toute autre tumeur maligne active
  • Saignements actifs ou chroniquement récurrents (p. ex., ulcère peptique actif)
  • Infection cliniquement significative
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur
  • Maladie ou affection cardiovasculaire cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Essai à un bras
Les patients seront inscrits dans l'ordre de confirmation d'éligibilité. Les cohortes de doses seront remplies séquentiellement avec un minimum de 3 patients. Une fois affecté à une cohorte de doses, chaque patient continuera à être traité au même niveau de dose tout au long de l'étude.
Médicament: Imételstat sodique (GRN163L)

La dose initiale de GRN163L pour cette étude sera de 3,2 mg/kg. Les doses suivantes seront de 4,8, 6, 7,5, 9, 11 et 13,5 mg/kg. La dose maximale à administrer ne dépassera pas 13,5 mg/kg.

Le paclitaxel et le carboplatine seront administrés le jour 2 de chaque cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et MTD
Délai: 3 premières semaines
3 premières semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PK et efficacité
Délai: Du début à la fin du traitement
Du début à la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Geron Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2007

Première publication (Estimation)

2 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRN163L CP14A005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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