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진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 파클리탁셀 및 카보플라틴 병용 GRN163L 연구

2015년 12월 22일 업데이트: Geron Corporation

진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 GRN163L과 Paclitaxel 및 Carboplatin 병용요법의 임상 1상

본 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 표준 파클리탁셀/카보플라틴 요법과 병용 투여 시 GRN163L의 안전성 및 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

GRN163L은 다양한 종양 모델 시스템에서 시험관 내 및 생체 내 활성을 갖는 텔로머라제 주형 길항제입니다. 텔로머라아제는 주로 종양 세포에서 활성화되고 종양 세포의 무기한 성장에 중요한 효소입니다. 텔로머라제의 억제는 항종양 효과를 초래할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin, Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
  • 흉막 삼출액이 있는 IIIb기, IV기 또는 재발성 질환
  • RECIST 기준으로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 적절한 간/신장 기능 및 혈소판 수
  • 이전에 안트라사이클린, 안트라세네디온 또는 트라스투주맙으로 치료한 경우 좌심실 박출률 > 50%여야 합니다.

제외 기준:

  • 전이성 질환에 대한 이전의 2가지 이상의 화학요법 요법(이전 보조 화학요법은 허용됨)
  • 파클리탁셀 치료 중 종양 진행(파클리탁셀에 불응성)
  • 12주 이내의 탁산 기반 요법
  • 4주 이내 암에 대한 모든 전신 요법
  • 저용량 아스피린 예방 요법 이외의 2주 이내 항혈소판 요법
  • 저용량 와파린(예: 하루 1mg 입으로)을 제외한 치료 항응고 요법
  • 3주 이내 방사선 치료
  • 4주 이내 대수술(중앙선 삽입 가능)
  • PT 또는 aPTT의 연장 > ULN 또는 피브리노겐 < LLN
  • 활동성 중추신경계 전이성 질환의 병력 또는 활동성
  • 기타 활동성 악성종양
  • 활동성 또는 만성 재발성 출혈(예: 활동성 소화성 궤양 질환)
  • 임상적으로 중요한 감염
  • 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역질환
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암 시험
환자는 자격이 확인된 순서대로 등록됩니다. 용량 코호트는 최소 3명의 환자로 순차적으로 채워질 것입니다. 용량 코호트에 배정되면 각 환자는 연구 과정 내내 동일한 용량 수준으로 계속 치료를 받게 됩니다.
의약품: 이메텔스타트 나트륨(GRN163L)

이 연구를 위한 GRN163L의 시작 용량은 3.2mg/kg입니다. 후속 용량 수준은 4.8, 6, 7.5, 9, 11 및 13.5mg/kg입니다. 투여할 최대 용량은 13.5mg/kg을 초과하지 않습니다.

파클리탁셀과 카보플라틴은 각 21일 주기의 2일째에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전 및 MTD
기간: 처음 3주
처음 3주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학 및 효능
기간: 기준선에서 치료 종료까지
기준선에서 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Geron Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GRN163L CP14A005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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