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Estudo de GRN163L com Paclitaxel e Carboplatina em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado ou Metastático

22 de dezembro de 2015 atualizado por: Geron Corporation

Um estudo de fase I de GRN163L em combinação com paclitaxel e carboplatina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a dose máxima tolerada (MTD) de GRN163L quando administrado em combinação com um regime padrão de paclitaxel/carboplatina a pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

GRN163L é um antagonista modelo de telomerase com atividade in vitro e in vivo em uma variedade de sistemas de modelos tumorais. A telomerase é uma enzima que é ativa principalmente nas células tumorais e é crucial para o crescimento indefinido das células tumorais. A inibição da telomerase pode resultar em efeitos antineoplásicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin, Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC
  • Estágio IIIb com derrame pleural, Estágio IV ou doença recorrente
  • Doença mensurável ou avaliável pelos critérios RECIST
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Função hepática/renal e contagem de plaquetas adequadas
  • Se previamente tratado com antraciclina, antracenediona ou trastuzumabe, deve ter fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 50%

Critério de exclusão:

  • Mais de 2 esquemas de quimioterapia anteriores para doença metastática (quimioterapia adjuvante prévia é permitida)
  • Progressão do tumor durante o tratamento com paclitaxel (refratário ao paclitaxel)
  • Regime à base de taxano em 12 semanas
  • Qualquer terapia sistêmica para câncer dentro de 4 semanas
  • Terapia antiplaquetária dentro de 2 semanas, exceto terapia profilática com aspirina em baixa dose
  • Terapia de anticoagulação terapêutica, exceto para baixa dose de varfarina (por exemplo, 1 mg por via oral por dia)
  • Radioterapia em 3 semanas
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas (a colocação de linha central é permitida)
  • Prolongamento de PT ou aPTT > LSN ou fibrinogênio < LN
  • História ou doença metastática ativa do sistema nervoso central
  • Qualquer outra malignidade ativa
  • Sangramento ativo ou cronicamente recorrente (por exemplo, úlcera péptica ativa)
  • Infecção clinicamente significativa
  • Doença autoimune ativa que requer terapia imunossupressora
  • Doença ou condição cardiovascular clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste de braço único
Os pacientes serão inscritos na ordem de confirmação de elegibilidade. As coortes de dose serão preenchidas sequencialmente com um mínimo de 3 pacientes. Uma vez atribuído a uma coorte de dose, cada paciente continuará a ser tratado com o mesmo nível de dose ao longo do estudo.
Medicamento: Imetelstat Sódio (GRN163L)

A dose inicial de GRN163L para este estudo será de 3,2 mg/kg. Os níveis de dose subsequentes serão 4,8, 6, 7,5, 9, 11 e 13,5 mg/kg. A dose máxima a ser administrada não excederá 13,5 mg/kg.

Paclitaxel e carboplatina serão administrados no Dia 2 de cada ciclo de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e MTD
Prazo: Primeiras 3 semanas
Primeiras 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PK e eficácia
Prazo: Linha de base até o final do tratamento
Linha de base até o final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Geron Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GRN163L CP14A005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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