Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GRN163L s paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

22. prosince 2015 aktualizováno: Geron Corporation

Studie fáze I GRN163L v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je určit bezpečnost a maximální tolerovanou dávku (MTD) GRN163L při podávání v kombinaci se standardním režimem paklitaxel/karboplatina pacientům s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GRN163L je antagonista telomerasového templátu s in vitro a in vivo aktivitou v různých nádorových modelových systémech. Telomeráza je enzym, který je aktivní především v nádorových buňkách a je rozhodující pro neomezený růst nádorových buněk. Inhibice telomerázy může vést k antineoplastickým účinkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin, Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC
  • Stádium IIIb s pleurálním výpotkem, stadium IV nebo recidivující onemocnění
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Přiměřená funkce jater/ledvin a počet krevních destiček
  • Pokud byl dříve léčen antracyklinem, antracenedionem nebo trastuzumabem, musí mít ejekční frakci levé komory > 50 %

Kritéria vyloučení:

  • Více než 2 předchozí režimy chemoterapie pro metastatické onemocnění (předchozí adjuvantní chemoterapie je povolena)
  • Progrese nádoru během léčby paklitaxelem (refrakterní na paklitaxel)
  • Režim na bázi taxanu do 12 týdnů
  • Jakákoli systémová léčba rakoviny během 4 týdnů
  • Protidestičková léčba do 2 týdnů, jiná než profylaxe nízkou dávkou aspirinu
  • Terapeutická antikoagulační léčba s výjimkou nízké dávky warfarinu (např. 1 mg perorálně denně)
  • Radiační terapie do 3 týdnů
  • Velká operace do 4 týdnů (umístění centrální linie je povoleno)
  • Prodloužení PT nebo aPTT > ULN nebo fibrinogen < LLN
  • Anamnéza nebo aktivní metastatické onemocnění centrálního nervového systému
  • Jakákoli jiná aktivní malignita
  • Aktivní nebo chronicky se opakující krvácení (např. aktivní peptický vřed)
  • Klinicky významná infekce
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single Arm Trial
Pacienti budou zařazováni v pořadí potvrzení způsobilosti. Dávkové kohorty budou naplněny postupně s minimálně 3 pacienty. Po přiřazení do dávkové kohorty bude každý pacient pokračovat v léčbě stejnou hladinou dávky v průběhu studie.
Lék: Imetelstat sodný (GRN163L)

Počáteční dávka GRN163L pro tuto studii bude 3,2 mg/kg. Následné dávky budou 4,8, 6, 7,5, 9, 11 a 13,5 mg/kg. Maximální podaná dávka nepřesáhne 13,5 mg/kg.

Paklitaxel a karboplatina budou podávány 2. den každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a MTD
Časové okno: První 3 týdny
První 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK a účinnost
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby
Výchozí stav do konce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geron Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRN163L CP14A005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Imetelstat sodný (GRN163L)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit