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Estudio de GRN163L con paclitaxel y carboplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico

22 de diciembre de 2015 actualizado por: Geron Corporation

Un estudio de fase I de GRN163L en combinación con paclitaxel y carboplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la dosis máxima tolerada (MTD) de GRN163L cuando se administra en combinación con un régimen estándar de paclitaxel/carboplatino a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

GRN163L es un antagonista de la plantilla de la telomerasa con actividad in vitro e in vivo en una variedad de sistemas de modelos tumorales. La telomerasa es una enzima que está activa principalmente en las células tumorales y es crucial para el crecimiento indefinido de las células tumorales. La inhibición de la telomerasa puede resultar en efectos antineoplásicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin, Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC
  • Estadio IIIb con derrame pleural, estadio IV o enfermedad recurrente
  • Enfermedad medible o evaluable por criterios RECIST
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Función hepática/renal adecuada y recuento de plaquetas
  • Si se trató previamente con una antraciclina, antracenodiona o trastuzumab, debe tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50 %

Criterio de exclusión:

  • Más de 2 regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad metastásica (se permite la quimioterapia adyuvante previa)
  • Progresión tumoral durante el tratamiento con paclitaxel (refractarios a paclitaxel)
  • Régimen basado en taxanos dentro de las 12 semanas
  • Cualquier terapia sistémica para el cáncer dentro de las 4 semanas.
  • Terapia antiplaquetaria dentro de las 2 semanas, que no sea la terapia de profilaxis con dosis bajas de aspirina
  • Tratamiento anticoagulante terapéutico excepto para dosis bajas de warfarina (p. ej., 1 mg por vía oral al día)
  • Radioterapia dentro de las 3 semanas
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas (se permite la colocación de una línea central)
  • Prolongación de PT o aPTT > LSN o fibrinógeno < LLN
  • Antecedentes o enfermedad metastásica activa del sistema nervioso central
  • Cualquier otra malignidad activa
  • Hemorragia activa o crónicamente recurrente (p. ej., úlcera péptica activa)
  • Infección clínicamente significativa
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora
  • Enfermedad o afección cardiovascular clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de un solo brazo
Los pacientes serán inscritos en el orden de confirmación de elegibilidad. Las cohortes de dosis se llenarán secuencialmente con un mínimo de 3 pacientes. Una vez asignado a una cohorte de dosis, cada paciente seguirá siendo tratado con el mismo nivel de dosis durante el transcurso del estudio.
Droga: Imetelstat de sodio (GRN163L)

La dosis inicial de GRN163L para este estudio será de 3,2 mg/kg. Los niveles de dosis posteriores serán 4,8, 6, 7,5, 9, 11 y 13,5 mg/kg. La dosis máxima a administrar no superará los 13,5 mg/kg.

Paclitaxel y carboplatino se administrarán el Día 2 de cada ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y MTD
Periodo de tiempo: Primeras 3 semanas
Primeras 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
FC y eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento
Línea de base hasta el final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Geron Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GRN163L CP14A005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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