Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af GRN163L med paclitaxel og carboplatin hos patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

22. december 2015 opdateret af: Geron Corporation

Et fase I-studie af GRN163L i kombination med paclitaxel og carboplatin hos patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis (MTD) af GRN163L, når det administreres i kombination med et standard-paclitaxel/carboplatin-regime til patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GRN163L er en telomeraseskabelonantagonist med in vitro og in vivo aktivitet i en række forskellige tumormodelsystemer. Telomerase er et enzym, der primært er aktivt i tumorceller og er afgørende for den ubestemte vækst af tumorceller. Hæmning af telomerase kan resultere i antineoplastiske virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin, Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC
  • Stadie IIIb med pleural effusion, Stadie IV eller tilbagevendende sygdom
  • Målbar eller evaluerbar sygdom ved RECIST-kriterier
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Tilstrækkelig lever-/nyrefunktion og trombocyttal
  • Hvis tidligere behandlet med en anthracyclin, anthracenedion eller trastuzumab, skal venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 2 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom (forudgående adjuverende kemoterapi er tilladt)
  • Tumorprogression under behandling med paclitaxel (refraktær overfor paclitaxel)
  • Taxan-baseret regime inden for 12 uger
  • Enhver systemisk behandling for cancer inden for 4 uger
  • Anti-blodpladebehandling inden for 2 uger, bortset fra lavdosis aspirinprofylaksebehandling
  • Terapeutisk antikoaguleringsterapi undtagen lavdosis warfarin (f.eks. 1 mg gennem munden om dagen)
  • Strålebehandling inden for 3 uger
  • Større operation inden for 4 uger (centrallinjeplacering er tilladt)
  • Forlængelse af PT eller aPTT > ULN eller fibrinogen < LLN
  • Anamnese med eller aktiv metastatisk sygdom i centralnervesystemet
  • Enhver anden aktiv malignitet
  • Aktiv eller kronisk tilbagevendende blødning (f.eks. aktiv mavesår)
  • Klinisk signifikant infektion
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarmsprøve
Patienter vil blive indskrevet i rækkefølgen af ​​bekræftelse af berettigelse. Dosiskohorter vil blive udfyldt sekventielt med minimum 3 patienter. Når de først er tildelt en dosiskohorte, vil hver patient fortsætte med at blive behandlet på det samme dosisniveau gennem hele studiet.
Medicin: Imetelstat Natrium (GRN163L)

Startdosis af GRN163L for denne undersøgelse vil være 3,2 mg/kg. Efterfølgende dosisniveauer vil være 4,8, 6, 7,5, 9, 11 og 13,5 mg/kg. Den maksimale dosis, der skal administreres, vil ikke overstige 13,5 mg/kg.

Paclitaxel og carboplatin vil blive administreret på dag 2 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og MTD
Tidsramme: Første 3 uger
Første 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK og effekt
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen
Baseline til afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geron Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2007

Først opslået (Skøn)

2. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRN163L CP14A005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Imetelstat Natrium (GRN163L)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner