Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GRN163L z paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

22 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Geron Corporation

Badanie fazy I GRN163L w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) GRN163L przy podawaniu w połączeniu ze standardowym schematem paklitakselu / karboplatyny pacjentom z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GRN163L jest antagonistą matrycy telomerazy o aktywności in vitro i in vivo w różnych systemach modelowych nowotworów. Telomeraza jest enzymem aktywnym przede wszystkim w komórkach nowotworowych i ma kluczowe znaczenie dla nieograniczonego wzrostu komórek nowotworowych. Hamowanie telomerazy może powodować działanie przeciwnowotworowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin, Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC
  • Stadium IIIb z wysiękiem opłucnowym, stadium IV lub nawracająca choroba
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba według kryteriów RECIST
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Odpowiednia czynność wątroby/nerek i liczba płytek krwi
  • W przypadku wcześniejszego leczenia antracykliną, antracenodionem lub trastuzumabem frakcja wyrzutowa lewej komory > 50%

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii choroby przerzutowej (dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa)
  • Progresja guza podczas leczenia paklitakselem (oporny na paklitaksel)
  • Schemat oparty na taksanie w ciągu 12 tygodni
  • Jakakolwiek systemowa terapia raka w ciągu 4 tygodni
  • Leczenie przeciwpłytkowe w ciągu 2 tygodni, inne niż leczenie profilaktyczne małymi dawkami aspiryny
  • Terapeutyczna terapia przeciwzakrzepowa z wyjątkiem małych dawek warfaryny (np. 1 mg doustnie na dobę)
  • Radioterapia w ciągu 3 tygodni
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni (dozwolone jest umieszczenie wkłucia centralnego)
  • Wydłużenie PT lub aPTT > GGN lub fibrynogenu < DGN
  • Historia lub czynna choroba przerzutowa ośrodkowego układu nerwowego
  • Każdy inny aktywny nowotwór złośliwy
  • Czynne lub przewlekle nawracające krwawienia (np. czynna choroba wrzodowa)
  • Klinicznie istotna infekcja
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego
  • Klinicznie istotna choroba lub stan układu sercowo-naczyniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Próba pojedynczej ręki
Pacjenci będą zapisani w kolejności potwierdzania kwalifikowalności. Kohorty dawek będą uzupełniane sekwencyjnie przez co najmniej 3 pacjentów. Po przydzieleniu do kohorty dawkowania każdy pacjent będzie nadal leczony tym samym poziomem dawki przez cały czas trwania badania.
Lek: Imetelstat sodu (GRN163L)

Dawka początkowa GRN163L w tym badaniu wyniesie 3,2 mg/kg. Kolejne poziomy dawek będą wynosić 4,8, 6, 7,5, 9, 11 i 13,5 mg/kg. Maksymalna dawka do podania nie przekracza 13,5 mg/kg mc.

Paklitaksel i karboplatyna będą podawane w 2. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i MTD
Ramy czasowe: Pierwsze 3 tygodnie
Pierwsze 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PK i skuteczność
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca leczenia
Linia podstawowa do końca leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geron Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRN163L CP14A005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj