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Studio di GRN163L con paclitaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

22 dicembre 2015 aggiornato da: Geron Corporation

Uno studio di fase I su GRN163L in combinazione con paclitaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la dose massima tollerata (MTD) di GRN163L quando somministrato in combinazione con un regime standard di paclitaxel/carboplatino a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GRN163L è un antagonista del modello della telomerasi con attività in vitro e in vivo in una varietà di sistemi di modelli tumorali. La telomerasi è un enzima attivo principalmente nelle cellule tumorali ed è cruciale per la crescita indefinita delle cellule tumorali. L'inibizione della telomerasi può causare effetti antineoplastici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin, Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC
  • Stadio IIIb con versamento pleurico, Stadio IV o malattia ricorrente
  • Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Adeguata funzionalità epatica/renale e conta piastrinica
  • Se precedentemente trattato con un'antraciclina, antracenedione o trastuzumab, deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra > 50%

Criteri di esclusione:

  • Più di 2 precedenti regimi chemioterapici per malattia metastatica (è consentita una precedente chemioterapia adiuvante)
  • Progressione del tumore durante il trattamento con paclitaxel (refrattaria al paclitaxel)
  • Regime a base di taxani entro 12 settimane
  • Qualsiasi terapia sistemica per il cancro entro 4 settimane
  • Terapia antipiastrinica entro 2 settimane, diversa dalla terapia di profilassi con aspirina a basso dosaggio
  • Terapia anticoagulante terapeutica ad eccezione del warfarin a basso dosaggio (p. es., 1 mg per via orale al giorno)
  • Radioterapia entro 3 settimane
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane (è consentito il posizionamento della linea centrale)
  • Prolungamento di PT o aPTT > ULN o fibrinogeno < LLN
  • Storia di malattia metastatica attiva del sistema nervoso centrale
  • Qualsiasi altra neoplasia attiva
  • Sanguinamento attivo o cronicamente ricorrente (p. es., ulcera peptica attiva)
  • Infezione clinicamente significativa
  • Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva
  • Malattia o condizione cardiovascolare clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova a braccio singolo
I pazienti saranno arruolati nell'ordine di conferma dell'idoneità. Le coorti di dose saranno riempite in sequenza con un minimo di 3 pazienti. Una volta assegnato a una coorte di dose, ciascun paziente continuerà a essere trattato allo stesso livello di dose per tutto il corso dello studio.
Droga: Imetelstat Sodio (GRN163L)

La dose iniziale di GRN163L per questo studio sarà di 3,2 mg/kg. I successivi livelli di dose saranno 4,8, 6, 7,5, 9, 11 e 13,5 mg/kg. La dose massima da somministrare non supererà i 13,5 mg/kg.

Paclitaxel e carboplatino verranno somministrati il ​​giorno 2 di ogni ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e MTD
Lasso di tempo: Prime 3 settimane
Prime 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK ed efficacia
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento
Dal basale alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geron Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRN163L CP14A005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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