Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van GRN163L met paclitaxel en carboplatine bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

22 december 2015 bijgewerkt door: Geron Corporation

Een fase I-studie van GRN163L in combinatie met paclitaxel en carboplatine bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van GRN163L bij toediening in combinatie met een standaard paclitaxel/carboplatine-regime aan patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GRN163L is een telomerasetemplate-antagonist met in vitro en in vivo activiteit in verschillende tumormodelsystemen. Telomerase is een enzym dat voornamelijk actief is in tumorcellen en cruciaal is voor de onbeperkte groei van tumorcellen. Remming van telomerase kan leiden tot antineoplastische effecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin, Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van NSCLC
  • Stadium IIIb met pleurale effusie, stadium IV of terugkerende ziekte
  • Meetbare of evalueerbare ziekte volgens RECIST-criteria
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Adequate lever-/nierfunctie en aantal bloedplaatjes
  • Indien eerder behandeld met een anthracycline, anthracenedion of trastuzumab, moet de linkerventrikelejectiefractie > 50% zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes voor gemetastaseerde ziekte (eerdere adjuvante chemotherapie is toegestaan)
  • Tumorprogressie tijdens behandeling met paclitaxel (ongevoelig voor paclitaxel)
  • Op taxaan gebaseerd regime binnen 12 weken
  • Elke systemische therapie voor kanker binnen 4 weken
  • Antibloedplaatjestherapie binnen 2 weken, anders dan een lage dosis aspirineprofylaxe
  • Therapeutische antistollingstherapie behalve voor lage dosis warfarine (bijv. 1 mg via de mond per dag)
  • Bestralingstherapie binnen 3 weken
  • Grote operatie binnen 4 weken (plaatsing centrale lijn is toegestaan)
  • Verlenging van PT of aPTT > de ULN of fibrinogeen < de LLN
  • Geschiedenis van of actieve metastatische ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • Elke andere actieve maligniteit
  • Actieve of chronisch terugkerende bloedingen (bijv. Actieve maagzweer)
  • Klinisch significante infectie
  • Actieve auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie vereist
  • Klinisch significante cardiovasculaire ziekte of aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proef met één arm
Patiënten worden ingeschreven in volgorde van bevestiging van geschiktheid. Dosiscohorten zullen achtereenvolgens worden gevuld met minimaal 3 patiënten. Eenmaal toegewezen aan een dosiscohort, zal elke patiënt in de loop van het onderzoek op hetzelfde dosisniveau worden behandeld.
Geneesmiddel: Imetelstat Natrium (GRN163L)

De startdosis van GRN163L voor deze studie zal 3,2 mg/kg zijn. De daaropvolgende dosisniveaus zijn 4,8, 6, 7,5, 9, 11 en 13,5 mg/kg. De maximaal toe te dienen dosis zal niet hoger zijn dan 13,5 mg/kg.

Paclitaxel en carboplatine worden toegediend op dag 2 van elke cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en MTD
Tijdsspanne: Eerste 3 weken
Eerste 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK en werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling
Basislijn tot het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geron Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRN163L CP14A005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Imetelstat Natrium (GRN163L)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren