Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GRN163L с паклитакселом и карбоплатином у пациентов с запущенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого

22 декабря 2015 г. обновлено: Geron Corporation

Исследование фазы I GRN163L в комбинации с паклитакселом и карбоплатином у пациентов с запущенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого

Целью данного исследования является определение безопасности и максимально переносимой дозы (MTD) GRN163L при введении в сочетании со стандартной схемой паклитаксел/карбоплатин пациентам с запущенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

GRN163L представляет собой матричный антагонист теломеразы с активностью in vitro и in vivo в различных системах моделей опухолей. Теломераза представляет собой фермент, активный преимущественно в опухолевых клетках и имеющий решающее значение для неограниченного роста опухолевых клеток. Ингибирование теломеразы может привести к противоопухолевым эффектам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin, Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ
  • Стадия IIIb с плевральным выпотом, стадия IV или рецидив заболевания
  • Поддающееся измерению или оценке заболевание по критериям RECIST
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Адекватная функция печени/почек и количество тромбоцитов
  • Если ранее лечили антрациклином, антрацендионом или трастузумабом, фракция выброса левого желудочка должна быть > 50%

Критерий исключения:

  • Более 2 предшествующих режимов химиотерапии по поводу метастатического заболевания (разрешена предшествующая адъювантная химиотерапия)
  • Прогрессирование опухоли во время лечения паклитакселом (резистентность к паклитакселу)
  • Режим на основе таксанов в течение 12 недель
  • Любая системная терапия рака в течение 4 недель
  • Антитромбоцитарная терапия в течение 2 недель, кроме профилактической терапии низкими дозами аспирина.
  • Терапевтическая антикоагулянтная терапия, за исключением низких доз варфарина (например, 1 мг перорально в день)
  • Лучевая терапия в течение 3 недель
  • Крупная операция в течение 4 недель (разрешено размещение центральной линии)
  • Удлинение ПВ или АЧТВ > ВГН или фибриногена < НГН
  • История или активное метастатическое заболевание центральной нервной системы
  • Любое другое активное злокачественное новообразование
  • Активное или хронически рецидивирующее кровотечение (например, активная пептическая язва)
  • Клинически значимая инфекция
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или состояние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Испытание одной рукой
Пациенты будут зачислены в порядке подтверждения соответствия требованиям. Дозовые когорты будут заполняться последовательно минимум 3 пациентами. После назначения в когорту доз каждый пациент будет продолжать получать лечение с той же дозой на протяжении всего курса исследования.
Лекарство: Иметелстат натрия (GRN163L)

Начальная доза GRN163L для этого исследования будет составлять 3,2 мг/кг. Последующие уровни доз будут составлять 4,8, 6, 7,5, 9, 11 и 13,5 мг/кг. Максимальная вводимая доза не должна превышать 13,5 мг/кг.

Паклитаксел и карбоплатин будут вводиться на 2-й день каждого 21-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и МПД
Временное ограничение: Первые 3 недели
Первые 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ФК и эффективность
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения
Исходный уровень до конца лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Geron Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GRN163L CP14A005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования Иметелстат натрия (GRN163L)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться