Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GRN163L:n tutkimus paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 22. joulukuuta 2015 päivittänyt: Geron Corporation

Vaiheen I tutkimus GRN163L:stä yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää GRN163L:n turvallisuus ja suurin siedetty annos (MTD), kun sitä annetaan yhdessä tavanomaisen paklitakseli/karboplatiini-hoidon kanssa potilaille, joilla on edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GRN163L on telomeraasitemplaattiantagonisti, jolla on aktiivisuutta in vitro ja in vivo useissa kasvainmallijärjestelmissä. Telomeraasi on entsyymi, joka toimii ensisijaisesti kasvainsoluissa ja on ratkaisevan tärkeä kasvainsolujen jatkuvalle kasvulle. Telomeraasin esto voi aiheuttaa antineoplastisia vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin, Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi
  • Vaihe IIIb, johon liittyy pleuraeffuusio, vaihe IV tai uusiutuva sairaus
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST-kriteerien mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävä maksan/munuaisten toiminta ja verihiutaleiden määrä
  • Jos sitä on aiemmin hoidettu antrasykliinillä, antraseenidionilla tai trastutsumabilla, vasemman kammion ejektiofraktion on oltava > 50 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 2 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa metastaattisen taudin hoitoon (aiempi adjuvanttikemoterapia on sallittu)
  • Kasvaimen eteneminen paklitakselihoidon aikana (paklitakseliresistentti)
  • Taksaanipohjainen hoito 12 viikon kuluessa
  • Mikä tahansa syövän systeeminen hoito 4 viikon sisällä
  • Verihiutaleiden vastainen hoito 2 viikon sisällä, muu kuin pieniannoksinen aspiriiniprofylaksia
  • Terapeuttinen antikoagulaatiohoito paitsi pieniannoksinen varfariini (esim. 1 mg suun kautta päivässä)
  • Sädehoito 3 viikon sisällä
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä (keskilinjan sijoittaminen on sallittu)
  • PT:n tai aPTT:n pidentyminen > ULN tai fibrinogeeni < LLN
  • Aiempi tai aktiivinen keskushermoston metastaattinen sairaus
  • Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
  • Aktiivinen tai kroonisesti toistuva verenvuoto (esim. aktiivinen peptinen haavatauti)
  • Kliinisesti merkittävä infektio
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikätinen kokeilu
Potilaat rekisteröidään kelpoisuuden vahvistusjärjestyksessä. Annoskohortit täytetään peräkkäin vähintään kolmella potilaalla. Kun potilas on määritetty annoskohorttiin, sen hoitoa jatketaan samalla annostasolla koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Imetelstat Natrium (GRN163L)

GRN163L:n aloitusannos tälle tutkimukselle on 3,2 mg/kg. Seuraavat annostasot ovat 4,8, 6, 7,5, 9, 11 ja 13,5 mg/kg. Suurin annettava annos ei saa ylittää 13,5 mg/kg.

Paklitakselia ja karboplatiinia annetaan kunkin 21 päivän syklin 2. päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja MTD
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 viikkoa
Ensimmäiset 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK ja teho
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun
Lähtötilanne hoidon loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Geron Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRN163L CP14A005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Imetelstat Natrium (GRN163L)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa