GRN163L联合紫杉醇和卡铂治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的研究
2015年12月22日 更新者：Geron Corporation
GRN163L 联合紫杉醇和卡铂治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的 I 期研究
本研究的目的是确定 GRN163L 与标准紫杉醇/卡铂方案联合用于晚期或转移性非小细胞肺癌患者时的安全性和最大耐受剂量 (MTD)。
研究概览
详细说明
GRN163L 是一种端粒酶模板拮抗剂，在多种肿瘤模型系统中具有体外和体内活性。
端粒酶是一种主要在肿瘤细胞中活跃的酶，对肿瘤细胞的无限生长至关重要。
端粒酶的抑制可能导致抗肿瘤作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin, Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- NSCLC 的组织学或细胞学确诊
- IIIb 期伴胸腔积液、IV 期或疾病复发
- 根据 RECIST 标准可测量或可评估的疾病
- ECOG 体能状态 0-1
- 足够的肝/肾功能和血小板计数
- 如果以前接受过蒽环类药物、蒽二酮或曲妥珠单抗治疗，左心室射血分数必须 > 50%
排除标准：
- 超过 2 种先前的转移性疾病化疗方案（允许先前的辅助化疗）
- 紫杉醇治疗期间的肿瘤进展（紫杉醇难治性）
- 12 周内以紫杉烷为基础的方案
- 4 周内任何癌症全身治疗
- 2 周内抗血小板治疗，低剂量阿司匹林预防性治疗除外
- 除低剂量华法林（例如，每天口服 1 毫克）外的治疗性抗凝治疗
- 3周内放射治疗
- 4周内大手术（允许放置中心线）
- PT 或 aPTT 的延长 > ULN 或纤维蛋白原 < LLN
- 中枢神经系统转移性疾病史或活动性转移性疾病
- 任何其他活动性恶性肿瘤
- 活动性或慢性复发性出血（如活动性消化性溃疡病）
- 有临床意义的感染
- 需要免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病
- 有临床意义的心血管疾病或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂试验
患者将按照确认资格的顺序入组。
剂量队列将依次填充至少 3 名患者。
一旦分配到一个剂量队列，每位患者将在整个研究过程中继续接受相同剂量水平的治疗。
|
本研究的 GRN163L 起始剂量为 3.2 mg/kg。 随后的剂量水平将是 4.8、6、7.5、9、11 和 13.5 mg/kg。 给药的最大剂量不会超过 13.5 mg/kg。 紫杉醇和卡铂将在每个 21 天周期的第 2 天给药。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全和 MTD
大体时间：前 3 周
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前 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PK与疗效
大体时间：基线至治疗结束
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基线至治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月31日
首次发布 (估计)
2007年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月22日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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