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Studie von GRN163L mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

22. Dezember 2015 aktualisiert von: Geron Corporation

Eine Phase-I-Studie zu GRN163L in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und der maximal tolerierten Dosis (MTD) von GRN163L bei Verabreichung in Kombination mit einem Standard-Paclitaxel/Carboplatin-Schema bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GRN163L ist ein Telomerase-Template-Antagonist mit In-vitro- und In-vivo-Aktivität in einer Vielzahl von Tumormodellsystemen. Telomerase ist ein Enzym, das vor allem in Tumorzellen aktiv ist und entscheidend für das unbegrenzte Wachstum von Tumorzellen ist. Die Hemmung der Telomerase kann zu antineoplastischen Wirkungen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin, Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC
  • Stadium IIIb mit Pleuraerguss, Stadium IV oder Rezidiv
  • Messbare oder auswertbare Krankheit nach RECIST-Kriterien
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Ausreichende Leber-/Nierenfunktion und Thrombozytenzahl
  • Bei vorheriger Behandlung mit Anthracyclin, Anthracendion oder Trastuzumab muss eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 % vorhanden sein

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 2 vorherige Chemotherapieschemata für metastasierende Erkrankungen (vorherige adjuvante Chemotherapie ist erlaubt)
  • Tumorprogression während der Behandlung mit Paclitaxel (Refraktär gegenüber Paclitaxel)
  • Taxanbasiertes Regime innerhalb von 12 Wochen
  • Jede systemische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen
  • Thrombozytenaggregationshemmer innerhalb von 2 Wochen, außer niedrig dosierter Aspirin-Prophylaxetherapie
  • Therapeutische Antikoagulationstherapie mit Ausnahme von niedrig dosiertem Warfarin (z. B. 1 mg oral pro Tag)
  • Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen (Zentrallinienanlage ist zulässig)
  • Verlängerung von PT oder aPTT > ULN oder Fibrinogen < LLN
  • Vorgeschichte oder aktive Metastasen des zentralen Nervensystems
  • Jede andere aktive Malignität
  • Aktive oder chronisch wiederkehrende Blutungen (z. B. aktive Magengeschwüre)
  • Klinisch signifikante Infektion
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmiger Versuch
Patienten werden in der Reihenfolge der Bestätigung der Berechtigung aufgenommen. Dosiskohorten werden nacheinander mit mindestens 3 Patienten gefüllt. Nach der Zuordnung zu einer Dosiskohorte wird jeder Patient während des gesamten Verlaufs der Studie weiterhin mit der gleichen Dosisstufe behandelt.
Arzneimittel: Imetelstat Natrium (GRN163L)

Die Anfangsdosis von GRN163L für diese Studie beträgt 3,2 mg/kg. Nachfolgende Dosierungen betragen 4,8, 6, 7,5, 9, 11 und 13,5 mg/kg. Die maximal zu verabreichende Dosis wird 13,5 mg/kg nicht überschreiten.

Paclitaxel und Carboplatin werden an Tag 2 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und MTD
Zeitfenster: Die ersten 3 Wochen
Die ersten 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK und Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung
Baseline bis zum Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geron Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRN163L CP14A005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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