自己樹状細胞ワクチンによるHIV-1感染症治療
2025年10月27日 更新者：Sharon Riddler
自己樹状細胞を用いた治療的免疫化の第I/II相評価：自己由来、不活化HIV-1感染、アポトーシス細胞でパルスされたもの
本研究は、患者自身の細胞とウイルスを用いて調製された樹状細胞ワクチンによる免疫化の安全性と忍容性を検討することを目的としています。また、解析的治療中断後12週間におけるウイルス量の減少によって判断されるワクチンの抗ウイルス効果についても探求することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、自己樹状細胞に自己HIV-1感染アポトーシス細胞を負荷した治療ワクチンであるApB DCワクチンの安全性と抗ウイルス活性を評価するためにデザインされた、第I/II相、オープンラベル、単群、単一施設臨床試験です。
本研究は3つの段階で実施されます。
最初はワクチン接種前段階で、研究参加、自己ウイルスの分離、および抗レトロウイルス療法の開始を含みます。
患者のウイルス量が検出不能レベル（<50コピー/mL）に抑制され、十分なウイルスが分離されたら、第二段階が開始されます。
これにはワクチン調製に必要な単球およびリンパ球を採取するための白血球除去術が含まれます。
3回のワクチン投与が隔週で皮下投与されます。
最後のワクチン接種から6週間後、第三段階である解析的治療中断（ATI）段階が開始されます。
治療中断開始から2週間後に4回目のブースターワクチン投与が行われます。
治療中断は12週間継続され、その後、主治医が抗レトロウイルス療法を再開するかどうかを決定します。
CD4とウイルス量は、特に治療中断期間中を中心に、研究全体を通じて密接にモニタリングされます。
12週間の治療中断後、24週間のフォローアップが継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 確認されたHIV-1感染症。
- 研究開始8週間前の時点でCD4が350細胞/mL以上。
- 研究開始8週間前の時点で血漿HIV-1 RNA値が5,000-100,000コピー/mL。
- 抗レトロウイルス治療未経験。
- 少なくとも12週間のART中断に同意可能。
- 文面によるインフォームド・コンセント。
除外基準：
- 研究開始30日前に全身性ステロイドまたは他の免疫抑制剤による治療を受けた、あるいは研究期間中にそのような薬剤の使用が必要となる基礎疾患を有する。
- 研究開始6ヶ月以内に定期予防接種以外のワクチン接種を受けた。
- 妊娠中または授乳中。
- 過去または現在のCDCカテゴリーC事象。
- 研究開始12週間前までに研究薬剤を投与された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：自家HIV-1 ApB DCワクチン
ApB樹状細胞ワクチンを受ける対象者
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自家樹状細胞に、自家由来の不活化HIV-1感染アポトーシス細胞をパルス処理し、隔週3回皮下投与、さらに治療中断開始2週間後にブースター投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己HIV-1 ApB DCワクチンの安全性と忍容性
時間枠：80週間
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エイズ部門による有害事象の重症度分類表（2004年12月版1.0）に基づいて評価された有害事象
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80週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス学的効果（ATI終了時のHIV-1ウイルス量からART前のウイルス量を差し引いた値）
時間枠：12週間の治療中断終了時
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ART開始前と治療中断後12週間のHIV RNAセットポイントの対数10変化の比較
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12週間の治療中断終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sharon A Riddler, MD MPH、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Macatangay BJ, Riddler SA, Wheeler ND, Spindler J, Lawani M, Hong F, Buffo MJ, Whiteside TL, Kearney MF, Mellors JW, Rinaldo CR. Therapeutic Vaccination With Dendritic Cells Loaded With Autologous HIV Type 1-Infected Apoptotic Cells. J Infect Dis. 2016 May 1;213(9):1400-9. doi: 10.1093/infdis/jiv582. Epub 2015 Dec 8.
- Whiteside TL, Piazza P, Reiter A, Stanson J, Connolly NC, Rinaldo CR Jr, Riddler SA. Production of a dendritic cell-based vaccine containing inactivated autologous virus for therapy of patients with chronic human immunodeficiency virus type 1 infection. Clin Vaccine Immunol. 2009 Feb;16(2):233-40. doi: 10.1128/CVI.00066-08. Epub 2008 Nov 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月1日
最初の投稿 (推定)
2007年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。