Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní dendritická buněčná vakcína při infekci HIV1

27. října 2025 aktualizováno: Sharon Riddler

Fáze I/II hodnocení terapeutické imunizace s autologními dendritickými buňkami pulzovanými autologními, inaktivovanými HIV-1 infikovanými apoptotickými buňkami

Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a snášenlivost imunizace dendritickou buněčnou vakcínou připravenou z pacientových vlastních buněk a viru. Dále si klade za cíl prozkoumat virologickou účinnost vakcíny, stanovenou poklesem virové nálože 12 týdnů po analytickém přerušení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I/II, otevřená, jednoramenná, jednomístná klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a antivirové aktivity vakcíny ApB DC, terapeutické vakcíny odvozené z autologních dendritických buněk naplněných autologními apoptotickými buňkami infikovanými virem HIV-1. Studie bude provedena ve třech fázích. První je předvakcinační fáze, která zahrnuje vstup do studie, izolaci autologního viru a zahájení antiretrovirové terapie. Jakmile je virová nálož pacienta potlačena na nezjistitelné úrovně (<50 kopií/mL) a je izolováno dostatečné množství viru, začne druhá fáze. Ta zahrnuje leukafézi za účelem získání monocytů a lymfocytů potřebných pro přípravu vakcíny. Tři dávky vakcíny budou podány subkutánně každý druhý týden. Šest týdnů po posledním očkování začne třetí fáze, analytické přerušení léčby (ATI). Čtvrtá, posilovací dávka vakcíny bude podána dva týdny po zahájení přerušení léčby. Přerušení léčby bude pokračovat po dvanáct týdnů, poté primární poskytovatel péče o HIV rozhodne, zda by měla být antiretrovirová terapie obnovena. CD4 a virová nálož budou během studie pečlivě sledovány, zejména během přerušení léčby. Následná péče bude pokračovat po dobu 24 týdnů po 12týdenním přerušení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená infekce HIV-1.
  • CD4 větší nebo rovno 350 buněk/mL do 8 týdnů před vstupem do studie.
  • Hladina HIV-1 RNA v plazmě 5000-100 000 kopií/mL do 8 týdnů před vstupem do studie.
  • Naivní k antiretrovirové terapii.
  • Ochota přerušit ART na minimálně 12 týdnů.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba systémovými steroidy nebo jinými imunosupresivy do 30 dnů před vstupem do studie, nebo jakékoliv základní onemocnění vyžadující použití těchto léků během studie.
  • Podání jakéhokoliv očkování kromě rutinního do 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Předchozí nebo současná CDC kategorie C událost.
  • Podání jakéhokoliv výzkumného přípravku do 12 týdnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní vakcína ApB DC proti HIV-1
Subjekty, které obdrží vakcínu ApB dendritických buněk
Biologický: Autologní vakcína proti HIV-1 ApB DC
Autologní dendritické buňky naplněné autologními, inaktivovanými, HIV-1 infikovanými apoptotickými buňkami podávané subkutánně 3krát každý druhý týden plus posilující dávka 2 týdny po zahájení přerušení léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost autologní vakcíny ApB DC proti HIV-1.
Časové okno: 80 týdnů
AE hodnoceno podle Tabulky Divize pro AIDS pro hodnocení závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, verze 1.0, prosinec 2004
80 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická účinnost (virová nálož HIV-1 na konci ATI minus virová nálož před ART)
Časové okno: na konci 12týdenního přerušení léčby
Logaritmická změna (základ 10) v setpointu HIV RNA porovnávající hodnoty před léčbou s hodnotami 12 týdnů po přerušení léčby
na konci 12týdenního přerušení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sharon Riddler

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon A Riddler, MD MPH, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Riddler 055794
  • 5U19AI055794 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit