Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ Dendritikus Sejtes Vakcina HIV-1 fertőzésben

2025. október 27. frissítette: Sharon Riddler

Fázis I/II értékelés terápiás immunizációról autológ dendritikus sejtekkel, amelyeket autológ, inaktivált HIV-1 fertőzött, apoptotikus sejtekkel terheltek

Ez a vizsgálat célja a dendritikus sejtes oltóanyag immunizációjának biztonságosságának és jól tolerálhatóságának megvizsgálása, amelyet a beteg saját sejtjeivel és vírussal készítenek. Arra is törekszik, hogy feltárja az oltóanyag virológiai hatékonyságát, amelyet a vírusterhelés csökkenése határoz meg 12 héttel az analitikai kezelés megszakítása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I/II. fázisú, nyílt címkézésű, egykarú, egy helyszínen zajló klinikai vizsgálat, amelynek célja az ApB DC oltóanyag biztonságosságának és antivirális aktivitásának értékelése. Ez a terápiás oltóanyag autológ dendritikus sejtekből származik, amelyeket autológ HIV-1-fertőzött apoptotikus sejtekkel töltöttek meg. A vizsgálat három szakaszban zajlik. Az első az oltás előtti szakasz, amely magában foglalja a vizsgálatba való belépést, az autológ vírus izolálását és az antiretrovirális terápia megkezdését. Miután a beteg vírusterhelése észrevehetetlen szintre csökkent (<50 másolat/mL) és elegendő vírust izoláltak, megkezdődik a második szakasz. Ez magában foglalja a leukaferezist a monocyták és limfociták begyűjtéséhez, amelyek az oltóanyag előállításához szükségesek. Három oltási adagot adnak be subkután kéthetente. Hat héttel az utolsó oltás után megkezdődik a harmadik szakasz, az analitikus kezelésszüneteltetés (ATI) szakasza. Egy negyedik, emlékeztető oltási adagot adnak be két héttel a kezelésszüneteltetés megkezdése után. A kezelésszüneteltetést további tizenkét hétig folytatják, majd a primer HIV-ellátó dönt arról, hogy az antiretrovirális terápiát újra kell-e kezdeni. A CD4 és a vírusterhelés gondosan nyomon követésre kerül a vizsgálat során, különösen a kezelésszüneteltetés alatt. A követés 24 hétig folytatódik a 12 hetes kezelésszüneteltetés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beavatási kritériumok:

  • Megerősített HIV-1 fertőzés.
  • CD4 sejtszám nagyobb vagy egyenlő, mint 350 sejt/mL a vizsgálatba való belépést megelőző 8 héten belül.
  • Plazma HIV-1 RNS szintje 5000-100 000 másolat/mL a vizsgálatba való belépést megelőző 8 héten belül.
  • Antiretrovirális terápiában naiv.
  • Hajlandóság az antiretrovirális terápia legalább 12 hetes megszakítására.
  • Írásos tájékoztatott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Rendszeres szteroid vagy más immunszuppresszív kezelés a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül, vagy bármilyen alapbetegség, amely ilyen gyógyszerek használatát igényelheti a vizsgálati időszak alatt.
  • Rutin oltásokon kívüli bármilyen védőoltás beadása a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapon belül.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Előző vagy jelenlegi CDC C kategóriás esemény.
  • Bármilyen vizsgálati termék beadása a vizsgálatba való belépést megelőző 12 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ HIV-1 ApB DC vakcina
Azok a személyek, akik ApB dendritikus sejt vakcinát kapnak
Biológiai: Autológ HIV-1 ApB DC vakcina
Autológ dendritikus sejtek, amelyeket autológ, inaktivált HIV-1-fertőzött, apoptotikus sejtekkel töltenek meg, és amelyeket háromszor, második hétenként adjak subcután, plusz egy emlékeztető adagot két héttel a kezelés szüneteltetésének megkezdése után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autológ HIV-1 ApB DC vakcina biztonságossága és jól tolerálhatósága.
Időkeret: 80 hét
AE az AIDS Elleni Küzdelem Főigazgatósága által kidolgozott Felnőtt és Gyermek Mellékhatások Súlyossági Fokának Osztályozási Táblázata, 1.0 verzió, 2004. december
80 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virológiai hatékonyság (HIV-1 vírusterhelés az ATI végén mínusz a vírusterhelés az ART előtt)
Időkeret: a 12 hetes kezelésmegszakítás végén
A HIV RNS szint log10 változása, amely összehasonlítja a terápia előtti értéket a kezelés megszakítását követő 12. héten
a 12 hetes kezelésmegszakítás végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sharon Riddler

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharon A Riddler, MD MPH, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 1.

Első közzététel (Becsült)

2007. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Riddler 055794
  • 5U19AI055794 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel