- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00510497
Autologous Dendritic Cell Vaccine in HIV1 Infection
2016. május 12. frissítette: Sharon Riddler
Phase I/II Evaluation of Therapeutic Immunization With Autologous Dendritic Cells Pulsed With Autologous, Inactivated HIV-1 Infected, Apoptotic Cells
This study aims to look at the safety and tolerability of immunization with dendritic cell vaccine prepared using the patient's own cells and virus.
It also aims to explore the virologic efficacy of the vaccine as determined by a decrease in the viral load 12 weeks after analytic treatment interruption.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a phase I/II, open label, single-arm, single-site clinical trial designed to evaluate the safety and antiviral activity of the ApB DC vaccine, a therapeutic vaccine derived from autologous dendritic cells loaded with autologous HIV-1 infected apoptotic cells.
The study will be conducted in three phases.
The first is the pre-vaccination phase that includes study entry, isolation of autologous virus, and initiation of antiretroviral therapy.
Once the patient's viral load has been suppressed to undetectable levels (<50 copies/mL) and sufficient virus has been isolated, the second phase will begin.
This includes leukapheresis in order to harvest monocytes and lymphocytes necessary for vaccine preparation.
Three vaccine doses will be administered subcutaneously every other week.
Six weeks after the last vaccination, the third phase, analytic treatment interruption (ATI) phase, will begin.
A fourth, booster dose of vaccine will be given two weeks after the start of treatment interruption.
The treatment interruption will be continued for twelve weeks after which the primary HIV provider will decide whether or not antiretroviral therapy should be restarted.
CD4 and viral load will be closely monitored throughout the study especially during treatment interruption.
Follow-up will be continued for 24 weeks after the 12-week treatment interruption.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Confirmed HIV-1 infection.
- CD4 greater than or equal to 350 cells/mL within 8 weeks prior to study entry.
- Plasma HIV-1 RNA level of 5000-100,000 copies/mL within 8 weeks prior to study entry.
- Antiretroviral therapy naive.
- Willingness to interrupt ART for at least 12 weeks.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Treatment within 30 days prior to study entry with systemic steroids or other immunosuppressives, or any underlying disease which may require use of such medications during the study period.
- Receipt of any vaccinations other than routine ones within 6 months of study entry
- Pregnancy or breastfeeding
- Previous or current CDC Category C event
- Receipt of any investigational product within 12 weeks prior to study entry.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Autologous HIV-1 ApB DC Vaccine
Subjects who will receive ApB Dendritic cell vaccine
|
Autologous dendritic cells pulsed with autologous, inactivated HIV-1 infected, apoptotic cells given subcutaneously 3 times every other week plus a booster dose 2 weeks after start of treatment interruption
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Safety and Tolerability of Autologous HIV-1 ApB DC Vaccine.
Időkeret: 80 weeks
|
AE graded by Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, version 1.0, December 2004
|
80 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Virologic Efficacy (HIV-1 Viral Load at End of ATI Minus Viral Load Prior to ART)
Időkeret: at the end of 12 weeks treatment interruption
|
Log10 Change in HIV RNA set point comparing pre-ART to 12 weeks after treatment interruption
|
at the end of 12 weeks treatment interruption
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon A Riddler, MD MPH, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Macatangay BJ, Riddler SA, Wheeler ND, Spindler J, Lawani M, Hong F, Buffo MJ, Whiteside TL, Kearney MF, Mellors JW, Rinaldo CR. Therapeutic Vaccination With Dendritic Cells Loaded With Autologous HIV Type 1-Infected Apoptotic Cells. J Infect Dis. 2016 May 1;213(9):1400-9. doi: 10.1093/infdis/jiv582. Epub 2015 Dec 8.
- Whiteside TL, Piazza P, Reiter A, Stanson J, Connolly NC, Rinaldo CR Jr, Riddler SA. Production of a dendritic cell-based vaccine containing inactivated autologous virus for therapy of patients with chronic human immunodeficiency virus type 1 infection. Clin Vaccine Immunol. 2009 Feb;16(2):233-40. doi: 10.1128/CVI.00066-08. Epub 2008 Nov 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Riddler 055794
- 5U19AI055794 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Autologous HIV-1 ApB DC Vaccine
-
French National Agency for Research on AIDS and...Aventis PharmaceuticalsMegszűnt