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자가 수지상 세포 백신을 이용한 HIV1 감염 치료

2025년 10월 27일 업데이트: Sharon Riddler

자가 수지상 세포를 이용한 치료적 면역요법의 1/2상 임상 평가: 자가, 불활화된 HIV-1 감염, 세포사멸 세포로 펄스 처리

이 연구는 환자 자신의 세포와 바이러스를 사용하여 제조된 수지상 세포 백신 접종의 안전성과 내약성을 살펴보는 것을 목표로 합니다. 또한 분석적 치료 중단 후 12주 시점에서 바이러스 부하 감소로 측정된 백신의 바이러스학적 효능을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 자가 수지상 세포에 자가 HIV-1 감염 세포를 로딩하여 유도된 치료용 백신인 ApB DC 백신의 안전성과 항바이러스 활성을 평가하기 위해 설계된 1/2상, 오픈 라벨, 단일 군, 단일 기관 임상 시험입니다. 연구는 세 단계로 진행됩니다. 첫 번째는 연구 등록, 자가 바이러스 분리, 항레트로바이러스 치료 시작을 포함하는 예방접종 전 단계입니다. 환자의 바이러스 부하가 검출 불가능한 수준(<50 copies/mL)으로 억제되고 충분한 바이러스가 분리되면 두 번째 단계가 시작됩니다. 이 단계에는 백신 제조에 필요한 단핵구와 림프구를 수집하기 위한 백혈구분리술이 포함됩니다. 3회의 백신 투여량이 격주로 피하 주사됩니다. 마지막 백신 접종 6주 후, 세 번째 단계인 분석적 치료 중단(ATI) 단계가 시작됩니다. 네 번째, 부스터 백신 투여량은 치료 중단 시작 2주 후에 투여됩니다. 치료 중단은 12주간 지속되며, 이후 주 담당 HIV 의사가 항레트로바이러스 치료를 재개할지 여부를 결정합니다. CD4와 바이러스 부하는 연구 전반에 걸쳐, 특히 치료 중단 기간 동안 면밀히 모니터링됩니다. 12주간의 치료 중단 후 24주간 추적 관찰이 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 확진된 HIV-1 감염.
  • 연구 시작 8주 이내 CD4 350 cells/mL 이상.
  • 연구 시작 8주 이내 혈장 HIV-1 RNA 수준 5,000-100,000 copies/mL.
  • 항레트로바이러스 치료 경험 없음.
  • 최소 12주간 ART 중단 의사 있음.
  • 서면 동의서 제공.

제외 기준:

  • 연구 시작 30일 이내 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제제 치료, 또는 연구 기간 중 해당 약물 사용이 필요한 기저 질환.
  • 연구 시작 6개월 이내 일반 예방접종 외 다른 백신 접종.
  • 임신 또는 수유 중.
  • 이전 또는 현재 CDC 범주 C 사건.
  • 연구 시작 12주 이내 임상시험용 제품 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 HIV-1 ApB DC 백신
ApB 수지상 세포 백신을 투여받을 대상자
생물학적: 자가 HIV-1 ApB DC 백신
자가 수지상 세포에 자가, 비활성화된 HIV-1 감염, 세포사멸 세포를 충전하여 격주로 3회 피하 투여 및 치료 중단 시작 2주 후 추가 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 HIV-1 ApB DC 백신의 안전성과 내약성
기간: 80주
AE 등급 분류는 미국국립보건원 에이즈연구부문의 성인 및 소아 부작용 심각도 등급 분류표, 버전 1.0, 2004년 12월 기준
80주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스학적 효능 (ART 이전 바이러스 부하 대비 ATI 종료 시 HIV-1 바이러스 부하 감소)
기간: 12주 치료 중단 종료 시
ART 시작 전과 치료 중단 12주 후를 비교한 HIV RNA 설정점의 Log10 변화
12주 치료 중단 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sharon Riddler

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Sharon A Riddler, MD MPH, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Riddler 055794
  • 5U19AI055794 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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