Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe Dendritische Celvaccin bij HIV1-infectie

27 oktober 2025 bijgewerkt door: Sharon Riddler

Fase I/II-evaluatie van therapeutische immunisatie met autologe dendritische cellen beladen met autologe, geïnactiveerde, met HIV-1 geïnfecteerde, apoptotische cellen

Deze studie heeft als doel de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van immunisatie met een dendritische celvaccin dat is bereid met de eigen cellen en het virus van de patiënt. Het heeft ook als doel de virologische werkzaamheid van het vaccin te verkennen, zoals bepaald door een afname van de virale lading 12 weken na analytische behandelingonderbreking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I/II, open label, single-arm, single-site klinische studie die is ontworpen om de veiligheid en antivirale activiteit te evalueren van de ApB DC-vaccin, een therapeutisch vaccin afgeleid van autologe dendritische cellen geladen met autologe met hiv-1 geïnfecteerde apoptotische cellen. De studie wordt uitgevoerd in drie fasen. De eerste is de pre-vaccinatiefase die inclusief studie-inschrijving, isolatie van autologe virus en initiatie van antiretrovirale therapie. Zodra de virale last van de patiënt is onderdrukt tot ondetecteerbare niveaus (<50 kopieën/mL) en voldoende virus is geïsoleerd, begint de tweede fase. Dit omvat leukafese om monocyten en lymfocyten te oogsten die nodig zijn voor vaccinbereiding. Drie vaccindoses worden subcutaan toegediend om de week. Zes weken na de laatste vaccinatie begint de derde fase, de analytische behandelingonderbreking (ATI) fase. Een vierde, boostervaccin wordt twee weken na het begin van de behandelingonderbreking toegediend. De behandelingonderbreking wordt voortgezet gedurende twaalf weken, waarna de primaire hiv-behandelaar beslist of de antiretrovirale therapie al dan niet moet worden hervat. CD4 en virale last worden nauwlettend gevolgd gedurende de studie, vooral tijdens de behandelingonderbreking. Follow-up wordt voortgezet gedurende 24 weken na de 12-weken behandelingonderbreking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Bevestigde HIV-1-infectie.
  • CD4 groter dan of gelijk aan 350 cellen/mL binnen 8 weken voor studie-inschrijving.
  • Plasma HIV-1 RNA-niveau van 5000-100.000 kopieën/mL binnen 8 weken voor studie-inschrijving.
  • Nog geen antiretrovirale therapie gehad.
  • Bereidheid om ART gedurende minimaal 12 weken te onderbreken.
  • Schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling binnen 30 dagen voor studie-inschrijving met systemische steroïden of andere immunosuppressiva, of onderliggende aandoening die gebruik van dergelijke medicatie tijdens de studieperiode kan vereisen.
  • Ontvangst van vaccinaties anders dan routinematige binnen 6 maanden voor studie-inschrijving.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Eerder of huidig CDC Categorie C-gebeurtenis.
  • Ontvangst van enig onderzoeksproduct binnen 12 weken voor studie-inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe HIV-1 ApB DC-vaccin
Proefpersonen die de ApB dendritische celvaccinatie zullen ontvangen
Biologisch: Autologe HIV-1 ApB DC-vaccin
Autologe dendritische cellen gepulseerd met autologe, geïnactiveerde, met HIV-1 geïnfecteerde, apoptotische cellen subcutaan toegediend 3 keer om de week plus een boosterdosis 2 weken na start van de behandelingsonderbreking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid van autologe HIV-1 ApB DC-vaccin.
Tijdsspanne: 80 weken
AE beoordeeld volgens de Division of AIDS Tabel voor het Graden van de Ernst van Volwassen en Pediatrische Bijwerkingen, versie 1.0, december 2004
80 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologische werkzaamheid (HIV-1-virale belasting aan het einde van ATI minus virale belasting vóór ART)
Tijdsspanne: aan het einde van 12 weken behandelingonderbreking
Log10-verandering in HIV RNA-setpunt bij vergelijking van pre-ART met 12 weken na behandelingonderbreking
aan het einde van 12 weken behandelingonderbreking

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sharon Riddler

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon A Riddler, MD MPH, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

2 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Riddler 055794
  • 5U19AI055794 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren