Autolog dendritcellvaccin vid HIV1-infektion

Detta är en fas I/II, öppen, enarms, en-centrum klinisk studie utformad för att utvärdera säkerheten och den antivirala aktiviteten hos ApB DC-vaccinet, ett terapeutiskt vaccin härlett från autologa dendritiska celler laddade med autologa HIV-1-infekterade apoptotiska celler. Studien kommer att genomföras i tre faser. Den första är förvaccinationsfasen som inkluderar studieinträde, isolering av autologt virus och initiering av antiretroviral terapi. När patientens virusmängd har undertryckts till omätbara nivåer (<50 kopior/mL) och tillräckligt med virus har isolerats kommer den andra fasen att börja. Detta inkluderar leukafores för att skörda monocyter och lymfocyter som behövs för vaccinberedning. Tre vaccindoser kommer att administreras subkutant varannan vecka. Sex veckor efter den sista vaccinationen kommer den tredje fasen, analytisk behandlingsavbrott (ATI) fas, att börja. En fjärde, boosterdos av vaccinet kommer att ges två veckor efter början av behandlingsavbrottet. Behandlingsavbrottet kommer att fortsätta i tolv veckor varefter den primära HIV-vården kommer att avgöra om antiretroviral terapi ska återupptas eller inte. CD4 och virusmängd kommer att övervakas noggrant under hela studien, särskilt under behandlingsavbrott. Uppföljning kommer att fortsätta i 24 veckor efter det 12-veckors långa behandlingsavbrottet.