Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная дендритноклеточная вакцина при ВИЧ-1 инфекции

27 октября 2025 г. обновлено: Sharon Riddler

Фаза I/II оценки терапевтической иммунизации аутологичными дендритными клетками, нагруженными аутологичными, инактивированными, инфицированными ВИЧ-1 апоптотическими клетками

Это исследование направлено на изучение безопасности и переносимости иммунизации дендритноклеточной вакциной, приготовленной с использованием собственных клеток пациента и вируса. Оно также направлено на изучение вирусологической эффективности вакцины, определяемой по снижению вирусной нагрузки через 12 недель после аналитического прерывания лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование I/II фазы, открытое, однорукое, с одним центром проведения, предназначенное для оценки безопасности и противовирусной активности вакцины ApB DC — терапевтической вакцины, полученной из аутологичных дендритных клеток, нагруженных аутологичными апоптотическими клетками, инфицированными ВИЧ-1. Исследование будет проводиться в три этапа. Первый — этап перед вакцинацией, который включает вход в исследование, выделение аутологичного вируса и начало антиретровирусной терапии. Как только вирусная нагрузка пациента подавлена до неопределяемого уровня (<50 копий/мл) и выделено достаточное количество вируса, начнется второй этап. Он включает лейкаферез для сбора моноцитов и лимфоцитов, необходимых для приготовления вакцины. Три дозы вакцины будут вводиться подкожно через каждые две недели. Через шесть недель после последней вакцинации начнется третий этап — этап аналитического прерывания лечения (АТИ). Четвертая, бустерная доза вакцины будет введена через две недели после начала прерывания лечения. Прерывание лечения будет продолжаться двенадцать недель, после чего основной врач по ВИЧ решит, следует ли возобновлять антиретровирусную терапию. Уровни CD4 и вирусная нагрузка будут тщательно контролироваться на протяжении всего исследования, особенно во время прерывания лечения. Наблюдение будет продолжаться в течение 24 недель после 12-недельного прерывания лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная ВИЧ-1 инфекция.
  • Количество CD4 больше или равно 350 клеток/мл в течение 8 недель до включения в исследование.
  • Уровень РНК ВИЧ-1 в плазме 5000-100 000 копий/мл в течение 8 недель до включения в исследование.
  • Наивность к антиретровирусной терапии.
  • Готовность прервать АРТ как минимум на 12 недель.
  • Письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Лечение системными стероидами или другими иммуносупрессорами в течение 30 дней до включения в исследование, или наличие любого основного заболевания, которое может потребовать применения таких препаратов в период исследования.
  • Получение любых вакцин, кроме рутинных, в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Предыдущее или текущее событие категории C по классификации CDC.
  • Получение любого исследуемого продукта в течение 12 недель до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аутологичная вакцина против ВИЧ-1 на основе дендритных клеток ApB
Субъекты, которые получат дендритноклеточную вакцину ApB
Биологический: Аутологичная вакцина против ВИЧ-1 на основе дендритных клеток ApB
Аутологичные дендритные клетки, нагруженные аутологичными, инактивированными, инфицированными ВИЧ-1, апоптотическими клетками, вводимые подкожно 3 раза через день каждую неделю плюс бустерная доза через 2 недели после начала перерыва в лечении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость аутологичной вакцины ApB DC против ВИЧ-1.
Временное ограничение: 80 недель
НЛР, оцененные по Таблице классификации степени тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей Отдела по СПИДу, версия 1.0, декабрь 2004 г.
80 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусологическая эффективность (вирусная нагрузка ВИЧ-1 в конце ATI минус вирусная нагрузка до АРТ)
Временное ограничение: по окончании 12-недельного перерыва в лечении
Изменение Log10 в точке установления РНК ВИЧ при сравнении до АРТ и через 12 недель после прерывания лечения
по окончании 12-недельного перерыва в лечении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sharon Riddler

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Sharon A Riddler, MD MPH, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Riddler 055794
  • 5U19AI055794 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться