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Autologer dendritischer Zellimpfstoff bei HIV1-Infektion

27. Oktober 2025 aktualisiert von: Sharon Riddler

Phase-I/II-Evaluierung der therapeutischen Immunisierung mit autologen dendritischen Zellen, beladen mit autologen, inaktivierten, HIV-1-infizierten, apoptotischen Zellen

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit der Immunisierung mit einem dendritischen Zellimpfstoff zu untersuchen, der unter Verwendung der eigenen Zellen und Viren des Patienten hergestellt wird. Sie zielt auch darauf ab, die virologische Wirksamkeit des Impfstoffs zu untersuchen, wie sie durch eine Verringerung der Viruslast 12 Wochen nach analytischer Behandlungspause bestimmt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I/II-, offene, einarmige, einortige klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und antivirale Aktivität des ApB-DC-Impfstoffs, eines therapeutischen Impfstoffs, der aus autologen dendritischen Zellen besteht, die mit autologen HIV-1-infizierten apoptotischen Zellen beladen sind, zu bewerten. Die Studie wird in drei Phasen durchgeführt. Die erste ist die Prä-Impfphase, die den Studieneintritt, die Isolierung des autologen Virus und den Beginn der antiretroviralen Therapie umfasst. Sobald die Viruslast des Patienten auf nicht nachweisbare Werte (<50 Kopien/mL) unterdrückt wurde und ausreichend Virus isoliert wurde, beginnt die zweite Phase. Diese umfasst Leukapherese, um die für die Impfstoffherstellung notwendigen Monozyten und Lymphozyten zu gewinnen. Drei Impfdosen werden im Abstand von jeweils zwei Wochen subkutan verabreicht. Sechs Wochen nach der letzten Impfung beginnt die dritte Phase, die analytische Therapieunterbrechung (ATI)-Phase. Eine vierte, Auffrischungsdosis des Impfstoffs wird zwei Wochen nach Beginn der Therapieunterbrechung verabreicht. Die Therapieunterbrechung wird für zwölf Wochen fortgesetzt, wonach der primäre HIV-Versorger entscheidet, ob die antiretrovirale Therapie wieder aufgenommen werden soll. CD4 und Viruslast werden während der gesamten Studie, insbesondere während der Therapieunterbrechung, engmaschig überwacht. Die Nachbeobachtung wird für 24 Wochen nach der 12-wöchigen Therapieunterbrechung fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte HIV-1-Infektion.
  • CD4-Wert größer oder gleich 350 Zellen/mL innerhalb von 8 Wochen vor Studieneintritt.
  • Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel von 5000-100.000 Kopien/mL innerhalb von 8 Wochen vor Studieneintritt.
  • Antiretrovirale Therapie-naiv.
  • Bereitschaft zur Unterbrechung der ART für mindestens 12 Wochen.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt mit systemischen Steroiden oder anderen Immunsuppressiva, oder jegliche Grunderkrankung, die die Verwendung solcher Medikamente während des Studienzeitraums erforderlich machen könnte.
  • Erhalt von Impfungen außer routinemäßigen innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Früheres oder aktuelles CDC-Kategorie-C-Ereignis.
  • Erhalt eines Untersuchungsprodukts innerhalb von 12 Wochen vor Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologer HIV-1 ApB-DC-Impfstoff
Probanden, die den ApB dendritischen Zellimpfstoff erhalten werden
Biologisch: Autologer HIV-1-ApB-DC-Impfstoff
Autologe dendritische Zellen, beladen mit autologen, inaktivierten, HIV-1-infizierten apoptotischen Zellen, subkutan verabreicht 3-mal alle zwei Wochen plus eine Auffrischungsdosis 2 Wochen nach Beginn der Behandlungspause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit des autologen HIV-1 ApB-DC-Impfstoffs.
Zeitfenster: 80 Wochen
AE bewertet nach der Division of AIDS Tabelle zur Einstufung des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern, Version 1.0, Dezember 2004
80 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Wirksamkeit (HIV-1-Viruslast am Ende der ATI minus Viruslast vor der ART)
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Behandlungsunterbrechung
Log10-Änderung des HIV-RNA-Setpoints beim Vergleich vor ART mit 12 Wochen nach Behandlungsunterbrechung
am Ende der 12-wöchigen Behandlungsunterbrechung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sharon Riddler

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon A Riddler, MD MPH, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Riddler 055794
  • 5U19AI055794 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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