Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog dendrittcellevaksine ved HIV1-infeksjon

27. oktober 2025 oppdatert av: Sharon Riddler

Fase I/II-evaluering av terapeutisk immunisering med autologe dendrittceller belastet med autologe, inaktiverte, HIV-1-infiserte, apoptotiske celler

Denne studien har som mål å undersøke sikkerheten og toleransen ved immunisering med dendrittcelle-vaksine framstilt ved bruk av pasientens egne celler og virus. Den har også som mål å utforske den virologiske effektiviteten til vaksinen, som bestemmes ved en reduksjon i virusmengden 12 uker etter analytisk behandlingsavbrudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I/II, åpen label, enarms, enkeltsteds klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og den antivirale aktiviteten til ApB DC-vaksinen, en terapeutisk vaksine utledet fra autologe dendrittiske celler lastet med autologe HIV-1-infiserte apoptotiske celler. Studien vil bli gjennomført i tre faser. Den første er prevaksinasjonsfasen som inkluderer studiestart, isolering av autologt virus og oppstart av antiretroviral behandling. Når pasientens virale last er undertrykt til umålbare nivåer (<50 kopier/mL) og tilstrekkelig virus er isolert, vil den andre fasen begynne. Dette inkluderer leukafese for å høste monocytter og lymfocytter som er nødvendige for vaksinepreparering. Tre vaksinedoser vil bli administrert subkutant annenhver uke. Seks uker etter den siste vaksinasjonen vil den tredje fasen, analytisk behandlingsavbrudd (ATI) fase, begynne. En fjerde, boosterdose av vaksinen vil bli gitt to uker etter starten av behandlingsavbruddet. Behandlingsavbruddet vil bli fortsatt i tolv uker, hvoretter den primære HIV-behandleren vil avgjøre om antiretroviral behandling bør gjenopptas. CD4 og viral last vil bli nøye overvåket gjennom hele studien, spesielt under behandlingsavbrudd. Oppfølging vil bli fortsatt i 24 uker etter den 12-ukers behandlingsavbruddsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet HIV-1-infeksjon.
  • CD4 større enn eller lik 350 celler/mL innen 8 uker før studiestart.
  • Plasma HIV-1 RNA-nivå på 5000-100 000 kopier/mL innen 8 uker før studiestart.
  • Naiv til antiretroviral behandling.
  • Villighet til å avbryte ART i minst 12 uker.
  • Skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Behandling innen 30 dager før studiestart med systemiske steroider eller andre immundempende midler, eller underliggende sykdom som kan kreve bruk av slike medikamenter i studieperioden.
  • Mottatt vaksiner utover rutinemessige innen 6 måneder før studiestart.
  • Graviditet eller amming.
  • Tidligere eller nåværende CDC kategori C-hendelse.
  • Mottatt noe forskningsprodukt innen 12 uker før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autolog HIV-1 ApB DC-vaksine
Deltakere som vil motta ApB dendrittcelle-vaksinen
Biologisk: Autolog HIV-1 ApB DC-vaksine
Autologe dendrittiske celler ladd med autologe, inaktiverte HIV-1-infiserte, apoptotiske celler gitt subkutant 3 ganger hver annen uke pluss en boosterdose 2 uker etter start av behandlingspause

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet for autolog HIV-1 ApB DC-vaksine.
Tidsramme: 80 uker
Bivirkning gradert etter Division of AIDS-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av bivirkninger hos voksne og barn, versjon 1.0, desember 2004
80 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk effekt (HIV-1 viral last ved slutten av ATI minus viral last før ART)
Tidsramme: ved slutten av 12 ukers behandlingspause
Log10-endring i HIV-RNA settpunkt ved sammenligning før behandling med antiretroviral terapi (ART) og 12 uker etter behandlingsavbrudd
ved slutten av 12 ukers behandlingspause

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sharon Riddler

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon A Riddler, MD MPH, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2007

Først lagt ut (Antatt)

2. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Riddler 055794
  • 5U19AI055794 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere