Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen dendriittisolurokote HIV1-tartunnassa

maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: Sharon Riddler

Faasi I/II arviointi terapeuttisesta immunisoinnista autologeilla dendriittisoluilla, jotka on varautunut autologisilla, inaktivoiduilla HIV-1-tartunnan saaneilla apoptoottisilla soluilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaan omista soluista ja viruksesta valmistetun dendriittisolurokotuksen turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimuksessa pyritään myös selvittämään rokotteen virologista tehoa, jota mitataan virustaittauksen jälkeisen 12 viikon aikana tapahtuneen viruskuorman laskun perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I/II, avoimen leiman, yksihaarainen, yksittäinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ApB DC -rokotteen turvallisuutta ja antiviralista aktiivisuutta. Kyseessä on terapeuttinen rokote, joka on johdettu autologisista dendriittisoluista, jotka on kuormitettu autologisilla HIV-1-infektoiduilla apoptoottisilla soluilla. Tutkimus suoritetaan kolmessa vaiheessa. Ensimmäinen on ennen rokottamista -vaihe, joka sisältää tutkimukseen osallistumisen, autologisen viruksen eristämisen ja antiretroviraalisen hoidon aloittamisen. Kun potilaan viruskuorma on tukahdutettu havaitsemattomiin tasoihin (<50 kopiota/mL) ja riittävä määrä virusta on eristetty, toinen vaihe alkaa. Tämä sisältää leukafereesin monosyyttien ja lymfosyyttien keräämiseksi, joita tarvitaan rokotteen valmistukseen. Kolme rokotteen annosta annetaan ihon alle joka toinen viikko. Kuusi viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen kolmas vaihe, analyyttinen hoidon keskeytys (ATI) -vaihe, alkaa. Neljäs, tehosteannos rokotetta annetaan kaksi viikkoa hoidon keskeytyksen alkamisen jälkeen. Hoidon keskeytys jatkuu kahdentoista viikon ajan, minkä jälkeen ensisijainen HIV-hoitaja päättää, pitäisikö antiretroviraalinen hoito aloittaa uudelleen. CD4- ja viruskuormaa seurataan tarkasti koko tutkimuksen ajan erityisesti hoidon keskeytyksen aikana. Seuranta jatkuu 24 viikkoa 12 viikon hoidon keskeytyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Vahvistettu HIV-1-tartunta.
  • CD4-solujen määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 350 solua/ml 8 viikon kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Plasma-HIV-1-RNA-taso 5000-100 000 kopiota/ml 8 viikon kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Antiretroviraalihoidoista kokematon.
  • Halukkuus keskeyttää ART vähintään 12 viikon ajaksi.
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista systemaattisilla steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä, tai mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka saattaa edellyttää tällaisten lääkkeiden käyttöä tutkimusjakson aikana.
  • Minkä tahansa muiden rokotteiden saanti kuin rutiininomaiset 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Raskaus tai imetys.
  • Aiempi tai nykyinen CDC:n luokan C tapahtuma.
  • Minkä tahansa kokeellisen tuotteen saanti 12 viikon kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologinen HIV-1 ApB DC-rokote
Aiheet, jotka saavat ApB-dendriittisolurokotteen
Biologinen: Autologinen HIV-1 ApB DC-rokote
Autologiset dendriittisolut, jotka on kyllästetty autologisilla, inaktivoiduilla HIV-1-tartunnan saaneilla, apoptoottisilla soluilla, annosteltu ihonalaisesti 3 kertaa joka toinen viikko plus vahvistusannos 2 viikkoa hoidon keskeytyksen alkamisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autologisen HIV-1 ApB DC -rokotteen turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: 80 viikkoa
AE:n asteikko Division of AIDS -taulukon mukaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden luokitteluun, versio 1.0, joulukuu 2004
80 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen teho (HIV-1-viruskuorma ATI:n lopussa miinus viruskuorma ennen ART:ia)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon keskeytyksen lopussa
Log10-muutos HIV-RNA:n tasapainoarvossa verrattuna ennen lääkehoitoa ja 12 viikkoa hoidon keskeyttämisen jälkeen
12 viikon hoidon keskeytyksen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sharon Riddler

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharon A Riddler, MD MPH, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 2. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 6. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Riddler 055794
  • 5U19AI055794 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa