Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog dendritcellevaccine ved HIV1-infektion

27. oktober 2025 opdateret af: Sharon Riddler

Fase I/II evaluering af terapeutisk immunisering med autologe dendritiske celler belastet med autologe, inaktiverede HIV-1-infekterede, apoptotiske celler

Dette studie har til formål at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af immunisering med dendritcelle-vaccine fremstillet ved hjælp af patientens egne celler og virus. Det har også til formål at undersøge vaccinens virologiske effektivitet, som bestemmes ved et fald i viral load 12 uger efter analytisk behandlingsafbrydelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I/II, åbent label, enarms, enkeltsted klinisk forsøg designet til at vurdere sikkerheden og den antivirale aktivitet af ApB DC-vaccinen, en terapeutisk vaccine udledt fra autologe dendritiske celler belæsset med autologe HIV-1-infikerede apoptotiske celler. Studiet vil blive gennemført i tre faser. Den første er prævaccinationsfasen, som inkluderer studiestart, isolering af autolog virus og igangsættelse af antiretroviral terapi. Når patientens virale belastning er undertrykt til umålbare niveauer (<50 kopier/mL) og tilstrækkelig virus er isoleret, vil anden fase begynde. Dette inkluderer leukafærese for at høste monocytter og lymfocytter nødvendige for vaccineproduktion. Tre vaccinedoser vil blive administreret subkutant hver anden uge. Seks uger efter den sidste vaccination vil tredje fase, analytisk behandlingsafbrydelse (ATI) fase, begynde. En fjerde, boosterdosis af vaccinen vil blive givet to uger efter starten på behandlingsafbrydelsen. Behandlingsafbrydelsen vil fortsætte i tolv uger, hvorefter den primære HIV-udbyder vil beslutte, om antiretroviral terapi skal genoptages. CD4 og viral belastning vil blive tæt overvåget gennem hele studiet, især under behandlingsafbrydelsen. Opfølgning vil fortsætte i 24 uger efter den 12-ugers behandlingsafbrydelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet HIV-1-infektion.
  • CD4 større end eller lig med 350 celler/mL inden for 8 uger før studiestart.
  • Plasma HIV-1 RNA-niveau på 5000-100.000 kopier/mL inden for 8 uger før studiestart.
  • Naiv over for antiretroviral terapi.
  • Villighed til at afbryde ART i mindst 12 uger.
  • Skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Behandling inden for 30 dage før studiestart med systemiske steroider eller andre immundæmpende midler, eller enhver underliggende sygdom, der kan nødvendiggøre brugen af sådanne lægemidler i studieperioden.
  • Modtagelse af andre vaccinationer end rutinemæssige inden for 6 måneder før studiestart.
  • Graviditet eller amning.
  • Tidligere eller nuværende CDC kategori C-begivenhed.
  • Modtagelse af ethvert undersøgelsesprodukt inden for 12 uger før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog HIV-1 ApB DC-vaccine
Deltagere, der vil modtage ApB dendritcellevaccine
Biologisk: Autolog HIV-1 ApB DC-vaccine
Autologe dendritiske celler pulseret med autologe, inaktiverede HIV-1-infikerede, apoptotiske celler administreret subkutant 3 gange hver anden uge plus en boosterdosis 2 uger efter start af behandlingsafbrydelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og Tolerabilitet af Autolog HIV-1 ApB DC Vaccine.
Tidsramme: 80 uger
AE gradueret efter Division of AIDS' tabel for graduering af sværhedsgraden af bivirkninger hos voksne og børn, version 1.0, december 2004
80 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk effekt (HIV-1-viralmængde ved afslutning af ATI minus viralmængde før ART)
Tidsramme: efter 12 ugers behandlingsafbrydelse
Log10-ændring i HIV RNA-sætningspunkt ved sammenligning før ART og 12 uger efter behandlingsafbrydelse
efter 12 ugers behandlingsafbrydelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sharon Riddler

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon A Riddler, MD MPH, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2007

Først opslået (Anslået)

2. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Riddler 055794
  • 5U19AI055794 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Autolog HIV-1 ApB DC-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner