- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00510497
Autologous Dendritic Cell Vaccine in HIV1 Infection
12 de maio de 2016 atualizado por: Sharon Riddler
Phase I/II Evaluation of Therapeutic Immunization With Autologous Dendritic Cells Pulsed With Autologous, Inactivated HIV-1 Infected, Apoptotic Cells
This study aims to look at the safety and tolerability of immunization with dendritic cell vaccine prepared using the patient's own cells and virus.
It also aims to explore the virologic efficacy of the vaccine as determined by a decrease in the viral load 12 weeks after analytic treatment interruption.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a phase I/II, open label, single-arm, single-site clinical trial designed to evaluate the safety and antiviral activity of the ApB DC vaccine, a therapeutic vaccine derived from autologous dendritic cells loaded with autologous HIV-1 infected apoptotic cells.
The study will be conducted in three phases.
The first is the pre-vaccination phase that includes study entry, isolation of autologous virus, and initiation of antiretroviral therapy.
Once the patient's viral load has been suppressed to undetectable levels (<50 copies/mL) and sufficient virus has been isolated, the second phase will begin.
This includes leukapheresis in order to harvest monocytes and lymphocytes necessary for vaccine preparation.
Three vaccine doses will be administered subcutaneously every other week.
Six weeks after the last vaccination, the third phase, analytic treatment interruption (ATI) phase, will begin.
A fourth, booster dose of vaccine will be given two weeks after the start of treatment interruption.
The treatment interruption will be continued for twelve weeks after which the primary HIV provider will decide whether or not antiretroviral therapy should be restarted.
CD4 and viral load will be closely monitored throughout the study especially during treatment interruption.
Follow-up will be continued for 24 weeks after the 12-week treatment interruption.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Confirmed HIV-1 infection.
- CD4 greater than or equal to 350 cells/mL within 8 weeks prior to study entry.
- Plasma HIV-1 RNA level of 5000-100,000 copies/mL within 8 weeks prior to study entry.
- Antiretroviral therapy naive.
- Willingness to interrupt ART for at least 12 weeks.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Treatment within 30 days prior to study entry with systemic steroids or other immunosuppressives, or any underlying disease which may require use of such medications during the study period.
- Receipt of any vaccinations other than routine ones within 6 months of study entry
- Pregnancy or breastfeeding
- Previous or current CDC Category C event
- Receipt of any investigational product within 12 weeks prior to study entry.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Autologous HIV-1 ApB DC Vaccine
Subjects who will receive ApB Dendritic cell vaccine
|
Autologous dendritic cells pulsed with autologous, inactivated HIV-1 infected, apoptotic cells given subcutaneously 3 times every other week plus a booster dose 2 weeks after start of treatment interruption
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Safety and Tolerability of Autologous HIV-1 ApB DC Vaccine.
Prazo: 80 weeks
|
AE graded by Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, version 1.0, December 2004
|
80 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Virologic Efficacy (HIV-1 Viral Load at End of ATI Minus Viral Load Prior to ART)
Prazo: at the end of 12 weeks treatment interruption
|
Log10 Change in HIV RNA set point comparing pre-ART to 12 weeks after treatment interruption
|
at the end of 12 weeks treatment interruption
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon A Riddler, MD MPH, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Macatangay BJ, Riddler SA, Wheeler ND, Spindler J, Lawani M, Hong F, Buffo MJ, Whiteside TL, Kearney MF, Mellors JW, Rinaldo CR. Therapeutic Vaccination With Dendritic Cells Loaded With Autologous HIV Type 1-Infected Apoptotic Cells. J Infect Dis. 2016 May 1;213(9):1400-9. doi: 10.1093/infdis/jiv582. Epub 2015 Dec 8.
- Whiteside TL, Piazza P, Reiter A, Stanson J, Connolly NC, Rinaldo CR Jr, Riddler SA. Production of a dendritic cell-based vaccine containing inactivated autologous virus for therapy of patients with chronic human immunodeficiency virus type 1 infection. Clin Vaccine Immunol. 2009 Feb;16(2):233-40. doi: 10.1128/CVI.00066-08. Epub 2008 Nov 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Riddler 055794
- 5U19AI055794 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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