Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna szczepionka z komórek dendrytycznych w zakażeniu HIV1

27 października 2025 zaktualizowane przez: Sharon Riddler

Faza I/II oceny immunizacji terapeutycznej z wykorzystaniem autologicznych komórek dendrytycznych ładowanych autologicznymi, unieczynnionymi, zakażonymi wirusem HIV-1, apoptotycznymi komórkami

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji immunizacji szczepionką komórek dendrytycznych przygotowaną przy użyciu własnych komórek pacjenta i wirusa. Ma również na celu zbadanie skuteczności wirusologicznej szczepionki określonej przez zmniejszenie miana wirusa 12 tygodni po analitycznym przerwaniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie kliniczne fazy I/II, otwarte, jednoramienne, jednomiejscowe, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i aktywności przeciwwirusowej szczepionki ApB DC, szczepionki terapeutycznej pochodzącej z autologicznych komórek dendrytycznych załadowanych autologicznymi komórkami apoptotycznymi zakażonymi HIV-1. Badanie będzie przeprowadzone w trzech fazach. Pierwsza to faza przed szczepieniem, która obejmuje wejście do badania, izolację autologicznego wirusa i rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej. Gdy wiremia pacjenta zostanie stłumiona do niewykrywalnego poziomu (<50 kopii/mL) i zostanie wyizolowana wystarczająca ilość wirusa, rozpocznie się druga faza. Obejmuje ona leukaferezę w celu pobrania monocytów i limfocytów niezbędnych do przygotowania szczepionki. Trzy dawki szczepionki będą podawane podskórnie co drugi tydzień. Sześć tygodni po ostatnim szczepieniu rozpocznie się trzecia faza, faza analitycznego przerwania leczenia (ATI). Czwarta, przypominająca dawka szczepionki zostanie podana dwa tygodnie po rozpoczęciu przerwania leczenia. Przerwanie leczenia będzie kontynuowane przez dwanaście tygodni, po czym główny lekarz prowadzący HIV zdecyduje, czy terapia antyretrowirusowa powinna zostać wznowiona. CD4 i wiremia będą ściśle monitorowane przez cały okres badania, zwłaszcza podczas przerwania leczenia. Obserwacja będzie kontynuowana przez 24 tygodnie po 12-tygodniowym przerwaniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone zakażenie HIV-1.
  • Liczba komórek CD4 większa lub równa 350 komórek/ml w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Poziom RNA HIV-1 w osoczu 5000-100 000 kopii/ml w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Brak wcześniejszego leczenia antyretrowirusowego.
  • Gotowość do przerwania terapii antyretrowirusowej na co najmniej 12 tygodni.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Leczenie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania steroidami ogólnoustrojowymi lub innymi lekami immunosupresyjnymi, lub jakakolwiek choroba podstawowa, która może wymagać stosowania takich leków w trakcie badania.
  • Otrzymanie jakichkolwiek szczepień innych niż rutynowe w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Przebyte lub obecne zdarzenie kategorii C według CDC.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek produktu badawczego w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczna szczepionka DC przeciwko HIV-1 ApB
Osoby, które otrzymają szczepionkę z komórek dendrytycznych ApB
Biologiczny: Autologiczna szczepionka ApB DC przeciwko HIV-1
Autologiczne komórki dendrytyczne ładowane autologicznymi, inaktywowanymi, zakażonymi wirusem HIV-1, apoptotycznymi komórkami podawane podskórnie 3 razy co drugi tydzień plus dawka przypominająca 2 tygodnie po rozpoczęciu przerwy w leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja autologicznej szczepionki ApB DC przeciwko HIV-1.
Ramy czasowe: 80 tygodni
Działania niepożądane ocenione zgodnie z Tabelą Kategoryzacji Ciężkości Działań Niepożądanych u Dorosłych i Dzieci Wydziału ds. AIDS, wersja 1.0, grudzień 2004
80 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wirusologiczna (Wiremia HIV-1 na końcu ATI minus wiremia przed ART)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach przerwy w leczeniu
Zmiana logarytmiczna o podstawie 10 w punkcie ustalonym wiremii HIV porównująca okres przed ART z 12 tygodniami po przerwaniu leczenia
po 12 tygodniach przerwy w leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sharon Riddler

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon A Riddler, MD MPH, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Riddler 055794
  • 5U19AI055794 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Autologiczna szczepionka ApB DC przeciwko HIV-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj