自体树突状细胞疫苗在HIV1感染中的应用
2025年10月27日 更新者：Sharon Riddler
自体树突状细胞负载自体灭活HIV-1感染凋亡细胞的治疗性免疫I/II期评估
本研究旨在探讨使用患者自身细胞和病毒制备的树突状细胞疫苗进行免疫的安全性和耐受性。
同时旨在通过分析性治疗中断后12周病毒载量的降低情况，探索该疫苗的病毒学疗效。
研究概览
详细说明
这是一项I/II期、开放标签、单臂、单中心临床试验，旨在评估ApB DC疫苗的安全性和抗病毒活性。该治疗性疫苗源自负载自体HIV-1感染凋亡细胞的自体树突状细胞。
研究将分三个阶段进行。
首先是疫苗接种前阶段，包括研究入组、自体病毒分离以及启动抗逆转录病毒治疗。
当患者病毒载量抑制至检测不到的水平（<50拷贝/mL）且分离出足量病毒后，将开始第二阶段。
该阶段包括通过白细胞分离术采集疫苗制备所需的单核细胞和淋巴细胞。
将每隔一周皮下注射三剂疫苗。
末次接种六周后，将开始第三阶段——分析性治疗中断（ATI）阶段。
在治疗中断开始两周后，将给予第四剂加强疫苗。
治疗中断将持续十二周，之后由主要HIV治疗医生决定是否重新开始抗逆转录病毒治疗。
在整个研究过程中，尤其是治疗中断期间，将密切监测CD4和病毒载量。
在12周治疗中断结束后，将继续进行24周随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊HIV-1感染。
- 研究入组前8周内CD4计数大于或等于350个细胞/mL。
- 研究入组前8周内血浆HIV-1 RNA水平为5000-100,000拷贝/mL。
- 未接受过抗逆转录病毒治疗。
- 愿意中断抗逆转录病毒治疗至少12周。
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 研究入组前30天内接受过全身性类固醇或其他免疫抑制剂治疗，或存在任何在研究期间可能需要使用此类药物的基础疾病。
- 研究入组前6个月内接受过除常规疫苗接种外的任何疫苗接种。
- 妊娠或哺乳期。
- 既往或当前发生CDC分类C类事件。
- 研究入组前12周内接受过任何试验用产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自体HIV-1 ApB树突细胞疫苗
将接受ApB树突状细胞疫苗的受试者
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自体树突状细胞负载经自体灭活的HIV-1感染凋亡细胞，每隔一周皮下注射3次，并在治疗中断开始后2周追加加强剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自体HIV-1 ApB DC疫苗的安全性与耐受性
大体时间：80周
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根据艾滋病司2004年12月发布的《成人和儿童不良事件严重程度分级表》1.0版进行分级的不良事件
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80周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒学疗效（ATI结束时HIV-1病毒载量减去ART前病毒载量）
大体时间：在12周治疗中断结束时
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比较抗逆转录病毒治疗前与治疗中断12周后HIV RNA设定点的Log10变化
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在12周治疗中断结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharon A Riddler, MD MPH、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Macatangay BJ, Riddler SA, Wheeler ND, Spindler J, Lawani M, Hong F, Buffo MJ, Whiteside TL, Kearney MF, Mellors JW, Rinaldo CR. Therapeutic Vaccination With Dendritic Cells Loaded With Autologous HIV Type 1-Infected Apoptotic Cells. J Infect Dis. 2016 May 1;213(9):1400-9. doi: 10.1093/infdis/jiv582. Epub 2015 Dec 8.
- Whiteside TL, Piazza P, Reiter A, Stanson J, Connolly NC, Rinaldo CR Jr, Riddler SA. Production of a dendritic cell-based vaccine containing inactivated autologous virus for therapy of patients with chronic human immunodeficiency virus type 1 infection. Clin Vaccine Immunol. 2009 Feb;16(2):233-40. doi: 10.1128/CVI.00066-08. Epub 2008 Nov 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月1日
首次发布 (估计的)
2007年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月27日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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