Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förmågan hos PD2i-hjärtanalysatorn att förutsäga risken för ventrikulära takyarytmiska händelser (VITAL)

7 december 2015 uppdaterad av: Vicor Technologies, Inc.

Prospektiv multicenterstudie av förmågan hos PD2i-hjärtanalysatorn att förutsäga risken för ventrikulära takyarrytmiska händelser såsom plötslig hjärtdöd, ventrikulär flimmer eller ventrikulär takykardi hos högriskpatienter

Detta är en prospektiv studie för att utvärdera förmågan hos PD2i Cardiac Analyzer att förutsäga risken för allvarliga hjärtrytmavvikelser hos högriskpatienter som inte redan har en implanterbar cardioverter-defibrillator.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den årliga incidensen av plötslig hjärtdöd i USA har nyligen uppskattats till 450 000. De flesta av dessa patienter dör av ventrikulära takyarytmier. För närvarande finns det en begränsad förmåga att på ett tillförlitligt sätt förutsäga vilka patienter som löper risk för dessa händelser. Implanterbara cardioverter defibrillatorer (ICD) är mycket effektiva för att behandla arytmier som orsakar plötslig död. Flera kliniska prövningar som visar effektiviteten av ICD för primärt förebyggande av plötslig död har slutförts, vilket leder till en uppmjukning av urvalskriterierna för deras användning, och därför en potentiellt stor expansion i poolen av patienter som är kvalificerade för dessa enheter. Detta har stora ekonomiska konsekvenser för hälso- och sjukvården och har lett till ett behov av bättre framtida identifiering av patienter som löper eller inte löper hög risk för plötslig död.

Förekomsten av slag-till-slag förändringar i hjärtfrekvens, kallad hjärtfrekvensvariabilitet HRV), har länge erkänts av fysiologer. Under de senaste 15 åren har det dock fastställts att HRV inte är ett slumpmässigt fenomen utan kan påverkas av hjärnan genom det autonoma nervsystemet.

Lovande arbete med analys av HRV kan ge ett sätt att förutsäga vilka patienter som löper risk för plötslig död. HRV-analys använder matematisk modellering av EKG-data för att få insikt i de subtila variationerna i hjärtslagsmönster som uppstår från slag till slag.

Utvecklingen av ett system som bättre kunde identifiera patienter som löper risk för arytmiska händelser skulle ha en betydande inverkan på kliniska och ekonomiska områden. Denna studie kommer att testa mjukvara utvecklad av Vicor Technologies som potentiellt kan identifiera patienter med risk för arytmiska händelser. Den fungerar som en generisk digital-elektrokardiogram (EKG) enhet, eftersom den normalt skulle användas av teknisk personal i den rutinmässiga vården av öppenvårdspatienter.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
    - UCLA Medical Center
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
    - VA GLAHS - David Geffen School of Medicine at UCLA
  - San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
    - Cardiovascular Consultants Medical Group
  - Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
    - Cardiovascular Consultants Medical Group
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
    - St Francis Hospital and Medical Center, Hoffman Heart Institute
- Florida
  - Ft Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
    - Jim Moran Heart & Vascular Center
  - Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
    - Florida Institute for Cardiovascular Care
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
    - Cardiac Disease Specialists
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    - Massachusetts General Hospital
  - West Roxbury, Massachusetts, Förenta staterna, 02132
    - VA Boston Healthcare System
- Michigan
  - Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
    - Michigan Heart, PC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
    - Mid America Heart Institute / Saint Luke's Hospital
  - St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
    - St. Michael's Medical Center
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
    - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
    - Heart Institute of the Cascades
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
    - Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hög risk för arytmisk händelse som inte har en ICD

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder >18 år
Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <35 %
Tidigare hjärtinfarkt
Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
Remitterad för EP-testning och/eller profylaktisk ICD-implantation

Exklusions kriterier:

Har för närvarande inopererad pacemaker eller ICD
Aktuellt förmaksflimmer/fladder eller förmaksflimmer/fladder som kräver elkonvertering under de senaste 6 månaderna
Hjärtkirurgi eller perkutan revaskularisering, MI, instabil angina eller CVA inom de senaste 30 dagarna
Andra antiarytmiska läkemedel än en betablockerare under de senaste 6 månaderna
Tidigare episod av ihållande VT/VF eller hjärtstillestånd, utom i samband med akut hjärtinfarkt eller annan reversibel orsak
Förväntad livslängd på mindre än ett år av någon annan orsak än hjärtat
Förväntad hjärttransplantation inom 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vicor Technologies, Inc.

Utredare

Huvudutredare: Matthew Reynolds, MD, VA Boston Healthcare System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

VTI-2003-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .