La capacidad del analizador cardíaco PD2i para predecir el riesgo de eventos taquiarrítmicos ventriculares (VITAL)
Estudio prospectivo multicéntrico de la capacidad del analizador cardíaco PD2i para predecir el riesgo de eventos taquiarrítmicos ventriculares, como muerte cardíaca súbita, fibrilación ventricular o taquicardia ventricular en pacientes de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La incidencia anual de muerte cardíaca súbita en los Estados Unidos se estimó recientemente en 450 000. La mayoría de estos pacientes mueren por taquiarritmias ventriculares. Actualmente, existe una capacidad limitada para predecir de manera confiable qué pacientes están en riesgo de sufrir estos eventos. Los desfibriladores cardioversores implantables (DCI) son muy eficaces para tratar las arritmias que provocan la muerte súbita. Se han completado múltiples ensayos clínicos que demuestran la eficacia de los ICD para la prevención primaria de la muerte súbita, lo que ha llevado a una relajación de los criterios de selección para su uso y, por lo tanto, a una expansión potencialmente grande en el grupo de pacientes elegibles para estos dispositivos. Esto tiene importantes implicaciones económicas para el sistema de atención de la salud y ha llevado a la necesidad de una mejor identificación prospectiva de los pacientes que tienen o no un alto riesgo de muerte súbita.
La existencia de cambios latido a latido en la frecuencia cardíaca, denominada HRV de variabilidad de la frecuencia cardíaca, ha sido reconocida durante mucho tiempo por los fisiólogos. Sin embargo, durante los últimos 15 años, se ha determinado que la HRV no es un fenómeno aleatorio sino que puede ser influenciada por el cerebro a través del sistema nervioso autónomo.
El trabajo prometedor en el análisis de HRV puede proporcionar un medio para predecir qué pacientes están en riesgo de muerte súbita. El análisis HRV utiliza modelos matemáticos de datos de ECG para obtener información sobre las variaciones sutiles en los patrones de latidos cardíacos que ocurren de un latido a otro.
El desarrollo de un sistema que pudiera identificar mejor a los pacientes con riesgo de eventos arrítmicos tendría un impacto significativo en los campos clínico y económico. Este estudio probará el software desarrollado por Vicor Technologies que potencialmente puede identificar a los pacientes en riesgo de eventos arrítmicos. Funciona como un dispositivo genérico de electrocardiograma digital (ECG), ya que normalmente lo utilizaría el personal técnico en la atención de rutina de los pacientes ambulatorios.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA GLAHS - David Geffen School of Medicine at UCLA
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Cardiovascular Consultants Medical Group
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Cardiovascular Consultants Medical Group
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- St Francis Hospital and Medical Center, Hoffman Heart Institute
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Florida
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Ft Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Jim Moran Heart & Vascular Center
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Florida Institute for Cardiovascular Care
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Cardiac Disease Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital
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West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- VA Boston Healthcare System
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Michigan Heart, PC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Mid America Heart Institute / Saint Luke's Hospital
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- St. Michael's Medical Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Good Samaritan Hospital
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Heart Institute of the Cascades
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <35 %
- Infarto de miocardio previo
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- Derivado para pruebas de electrofisiología y/o implantación profiláctica de DAI
Criterio de exclusión:
- Actualmente tiene implantado un marcapasos o DAI
- Fibrilación/aleteo auricular actual o fibrilación/aleteo auricular que requirió cardioversión en los últimos 6 meses
- Cirugía cardíaca o revascularización percutánea, infarto de miocardio, angina inestable o ACV en los 30 días anteriores
- Tratamiento farmacológico antiarrítmico distinto de un betabloqueante en los 6 meses anteriores
- Episodio previo de TV/FV sostenida o paro cardíaco, excepto en el contexto de un infarto agudo de miocardio u otra causa reversible
- Esperanza de vida de menos de un año por cualquier causa no cardiaca
- Trasplante cardíaco esperado dentro de los 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Reynolds, MD, VA Boston Healthcare System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VTI-2003-03
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