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La capacité de l'analyseur cardiaque PD2i à prédire le risque d'événements tachyarythmiques ventriculaires (VITAL)

7 décembre 2015 mis à jour par: Vicor Technologies, Inc.

Étude prospective multicentrique sur la capacité de l'analyseur cardiaque PD2i à prédire le risque d'événements tachyarythmiques ventriculaires tels que la mort cardiaque subite, la fibrillation ventriculaire ou la tachycardie ventriculaire chez les patients à haut risque

Il s'agit d'une étude prospective visant à évaluer la capacité de l'analyseur cardiaque PD2i à prédire le risque d'anomalies graves du rythme cardiaque chez les patients à haut risque qui ne disposent pas déjà d'un défibrillateur cardiaque implantable.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

L'incidence annuelle de la mort cardiaque subite aux États-Unis a récemment été estimée à 450 000. La plupart de ces patients meurent de tachyarythmies ventriculaires. Actuellement, il existe une capacité limitée à prédire de manière fiable quels patients sont à risque pour ces événements. Les défibrillateurs automatiques implantables (DCI) sont très efficaces pour traiter les arythmies qui causent la mort subite. De multiples essais cliniques démontrant l'efficacité des DCI pour la prévention primaire de la mort subite ont été réalisés, conduisant à un assouplissement des critères de sélection de leur utilisation, et donc à un élargissement potentiellement important du bassin de patients éligibles à ces dispositifs. Cela a des implications économiques majeures pour le système de santé et a conduit à la nécessité d'une meilleure identification prospective des patients qui sont ou non à haut risque de mort subite.

L'existence de variations battement par battement de la fréquence cardiaque, appelées variabilité de la fréquence cardiaque HRV), est reconnue depuis longtemps par les physiologistes. Cependant, au cours des 15 dernières années, il a été déterminé que la VRC n'est pas un phénomène aléatoire mais peut être influencée par le cerveau via le système nerveux autonome.

Des travaux prometteurs dans l'analyse de la HRV peuvent fournir un moyen de prédire quels patients sont à risque de mort subite. L'analyse HRV utilise la modélisation mathématique des données ECG pour mieux comprendre les variations subtiles des modèles de battements cardiaques qui se produisent d'un battement à l'autre.

Le développement d'un système qui pourrait mieux identifier les patients à risque d'événements arythmiques aurait un impact significatif sur les domaines clinique et économique. Cette étude testera un logiciel développé par Vicor Technologies qui peut potentiellement identifier les patients à risque d'événements arythmiques. Il fonctionne comme un appareil d'électrocardiogramme numérique (ECG) générique, car il serait normalement utilisé par le personnel technique dans les soins de routine des patients externes.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA GLAHS - David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Ramon, California, États-Unis, 94583
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • St Francis Hospital and Medical Center, Hoffman Heart Institute
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Jim Moran Heart & Vascular Center
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Florida Institute for Cardiovascular Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Cardiac Disease Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • West Roxbury, Massachusetts, États-Unis, 02132
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Michigan Heart, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Mid America Heart Institute / Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Heart Institute of the Cascades
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients à haut risque d'événement arythmique qui n'ont pas de DAI

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 %
  • Infarctus du myocarde antérieur
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Adressé pour un test EP et/ou une implantation prophylactique d'un DAI

Critère d'exclusion:

  • A actuellement implanté un stimulateur cardiaque ou un ICD
  • Fibrillation/flutter auriculaire actuel ou fibrillation/flutter auriculaire nécessitant une cardioversion au cours des 6 derniers mois
  • Chirurgie cardiaque ou revascularisation percutanée, infarctus du myocarde, angor instable ou AVC au cours des 30 jours précédents
  • Traitement médicamenteux anti-arythmique autre qu'un bêta-bloquant au cours des 6 derniers mois
  • Épisode antérieur de TV/FV soutenue ou d'arrêt cardiaque, sauf dans le cadre d'un infarctus aigu du myocarde ou d'une autre cause réversible
  • Espérance de vie inférieure à un an de toute cause non cardiaque
  • Transplantation cardiaque prévue dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Reynolds, MD, VA Boston Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2007

Première publication (Estimation)

2 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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