- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00510731
La capacité de l'analyseur cardiaque PD2i à prédire le risque d'événements tachyarythmiques ventriculaires (VITAL)
Étude prospective multicentrique sur la capacité de l'analyseur cardiaque PD2i à prédire le risque d'événements tachyarythmiques ventriculaires tels que la mort cardiaque subite, la fibrillation ventriculaire ou la tachycardie ventriculaire chez les patients à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'incidence annuelle de la mort cardiaque subite aux États-Unis a récemment été estimée à 450 000. La plupart de ces patients meurent de tachyarythmies ventriculaires. Actuellement, il existe une capacité limitée à prédire de manière fiable quels patients sont à risque pour ces événements. Les défibrillateurs automatiques implantables (DCI) sont très efficaces pour traiter les arythmies qui causent la mort subite. De multiples essais cliniques démontrant l'efficacité des DCI pour la prévention primaire de la mort subite ont été réalisés, conduisant à un assouplissement des critères de sélection de leur utilisation, et donc à un élargissement potentiellement important du bassin de patients éligibles à ces dispositifs. Cela a des implications économiques majeures pour le système de santé et a conduit à la nécessité d'une meilleure identification prospective des patients qui sont ou non à haut risque de mort subite.
L'existence de variations battement par battement de la fréquence cardiaque, appelées variabilité de la fréquence cardiaque HRV), est reconnue depuis longtemps par les physiologistes. Cependant, au cours des 15 dernières années, il a été déterminé que la VRC n'est pas un phénomène aléatoire mais peut être influencée par le cerveau via le système nerveux autonome.
Des travaux prometteurs dans l'analyse de la HRV peuvent fournir un moyen de prédire quels patients sont à risque de mort subite. L'analyse HRV utilise la modélisation mathématique des données ECG pour mieux comprendre les variations subtiles des modèles de battements cardiaques qui se produisent d'un battement à l'autre.
Le développement d'un système qui pourrait mieux identifier les patients à risque d'événements arythmiques aurait un impact significatif sur les domaines clinique et économique. Cette étude testera un logiciel développé par Vicor Technologies qui peut potentiellement identifier les patients à risque d'événements arythmiques. Il fonctionne comme un appareil d'électrocardiogramme numérique (ECG) générique, car il serait normalement utilisé par le personnel technique dans les soins de routine des patients externes.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA GLAHS - David Geffen School of Medicine at UCLA
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San Ramon, California, États-Unis, 94583
- Cardiovascular Consultants Medical Group
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Cardiovascular Consultants Medical Group
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- St Francis Hospital and Medical Center, Hoffman Heart Institute
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Florida
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Ft Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Jim Moran Heart & Vascular Center
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Florida Institute for Cardiovascular Care
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Cardiac Disease Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Massachusetts General Hospital
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West Roxbury, Massachusetts, États-Unis, 02132
- VA Boston Healthcare System
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Michigan Heart, PC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Mid America Heart Institute / Saint Luke's Hospital
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- St. Michael's Medical Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Good Samaritan Hospital
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Oregon
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Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Heart Institute of the Cascades
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 %
- Infarctus du myocarde antérieur
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Adressé pour un test EP et/ou une implantation prophylactique d'un DAI
Critère d'exclusion:
- A actuellement implanté un stimulateur cardiaque ou un ICD
- Fibrillation/flutter auriculaire actuel ou fibrillation/flutter auriculaire nécessitant une cardioversion au cours des 6 derniers mois
- Chirurgie cardiaque ou revascularisation percutanée, infarctus du myocarde, angor instable ou AVC au cours des 30 jours précédents
- Traitement médicamenteux anti-arythmique autre qu'un bêta-bloquant au cours des 6 derniers mois
- Épisode antérieur de TV/FV soutenue ou d'arrêt cardiaque, sauf dans le cadre d'un infarctus aigu du myocarde ou d'une autre cause réversible
- Espérance de vie inférieure à un an de toute cause non cardiaque
- Transplantation cardiaque prévue dans les 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Reynolds, MD, VA Boston Healthcare System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VTI-2003-03
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