Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Способность кардиоанализатора PD2i прогнозировать риск желудочковых тахиаритмий (VITAL)

7 декабря 2015 г. обновлено: Vicor Technologies, Inc.

Проспективное многоцентровое исследование способности кардиоанализатора PD2i прогнозировать риск желудочковых тахиаритмических событий, таких как внезапная сердечная смерть, фибрилляция желудочков или желудочковая тахикардия у пациентов с высоким риском

Это проспективное исследование для оценки способности кардиоанализатора PD2i прогнозировать риск серьезных нарушений сердечного ритма у пациентов с высоким риском, у которых еще нет имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

Ежегодная частота внезапной сердечной смерти в Соединенных Штатах недавно оценивалась в 450 000 человек. Большинство таких больных умирают от желудочковых тахиаритмий. В настоящее время существует ограниченная возможность достоверно предсказать, какие пациенты подвержены риску этих событий. Имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ИКД) очень эффективны при лечении аритмий, вызывающих внезапную смерть. Многочисленные клинические испытания, продемонстрировавшие эффективность ИКД для первичной профилактики внезапной смерти, были завершены, что привело к смягчению критериев отбора для их использования и, следовательно, к потенциально значительному расширению пула пациентов, подходящих для этих устройств. Это имеет серьезные экономические последствия для системы здравоохранения и привело к необходимости более качественного проспективного выявления пациентов с высоким или низким риском внезапной смерти.

Существование изменений частоты сердечных сокращений от одного удара к другому, называемое вариабельностью сердечного ритма (вариабельность сердечного ритма), давно признано физиологами. Однако за последние 15 лет было установлено, что ВСР не является случайным явлением, а может находиться под влиянием головного мозга через вегетативную нервную систему.

Многообещающая работа по анализу ВСР может предоставить средства прогнозирования того, какие пациенты подвержены риску внезапной смерти. Анализ ВСР использует математическое моделирование данных ЭКГ, чтобы получить представление о тонких вариациях паттернов сердцебиения, происходящих от удара к удару.

Разработка системы, которая могла бы лучше идентифицировать пациентов с риском аритмических событий, оказала бы значительное влияние на клиническую и экономическую области. В этом исследовании будет протестировано программное обеспечение, разработанное Vicor Technologies, которое потенциально может выявлять пациентов с риском аритмических событий. Он работает как универсальное устройство цифровой электрокардиограммы (ЭКГ), так как обычно используется техническим персоналом при рутинном лечении амбулаторных пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - UCLA Medical Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
    - VA GLAHS - David Geffen School of Medicine at UCLA
  - San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
    - Cardiovascular Consultants Medical Group
  - Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
    - Cardiovascular Consultants Medical Group
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
    - St Francis Hospital and Medical Center, Hoffman Heart Institute
- Florida
  - Ft Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
    - Jim Moran Heart & Vascular Center
  - Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
    - Florida Institute for Cardiovascular Care
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
    - Cardiac Disease Specialists
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Massachusetts General Hospital
  - West Roxbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02132
    - VA Boston Healthcare System
- Michigan
  - Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
    - Michigan Heart, PC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
    - Mid America Heart Institute / Saint Luke's Hospital
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
    - St. Michael's Medical Center
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
    - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
    - Heart Institute of the Cascades
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
    - Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с высоким риском аритмических событий, у которых нет ИКД

Описание

Критерии включения:

Возраст >18 лет
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35%
Предшествующий инфаркт миокарда
Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
Направлен на ЭП-тестирование и/или профилактическую имплантацию ИКД

Критерий исключения:

В настоящее время имплантирован кардиостимулятор или ИКД
Текущая фибрилляция/трепетание предсердий или фибрилляция/трепетание предсердий, требующая кардиоверсии в течение предыдущих 6 месяцев
Кардиохирургия или чрескожная реваскуляризация, ИМ, нестабильная стенокардия или сердечно-сосудистые заболевания в течение предшествующих 30 дней
Антиаритмическая лекарственная терапия, кроме бета-блокаторов, в течение предшествующих 6 месяцев
Предыдущий эпизод устойчивой ЖТ/ФЖ или остановки сердца, за исключением острого инфаркта миокарда или другой обратимой причины
Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года по любой несердечной причине
Ожидаемая трансплантация сердца в течение 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vicor Technologies, Inc.

Следователи

Главный следователь: Matthew Reynolds, MD, VA Boston Healthcare System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

VTI-2003-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .