Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evnen til PD2i-hjerteanalysatoren til å forutsi risiko for ventrikulære takyarytmiske hendelser (VITAL)

7. desember 2015 oppdatert av: Vicor Technologies, Inc.

Prospektiv multisenterstudie av PD2i-hjerteanalysatorens evne til å forutsi risiko for ventrikulær takyarytmiske hendelser som plutselig hjertedød, ventrikulær fibrillering eller ventrikulær takykardi hos høyrisikopasienter

Dette er en prospektiv studie for å evaluere evnen til PD2i-hjerteanalysatoren til å forutsi risikoen for alvorlige hjerterytmeavvik hos høyrisikopasienter som ikke allerede har en implanterbar kardioverter-defibrillator.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den årlige forekomsten av plutselig hjertedød i USA har nylig blitt anslått til 450 000. De fleste av disse pasientene dør av ventrikulære takyarytmier. For tiden er det begrenset evne til å forutsi pålitelig hvilke pasienter som er i faresonen for disse hendelsene. Implantable cardioverter defibrillatorer (ICD) er svært effektive til å behandle arytmier som forårsaker plutselig død. Flere kliniske studier som viser effektiviteten til ICD-er for primær forebygging av plutselig død har blitt fullført, noe som har ført til en lempelse av seleksjonskriteriene for bruken av dem, og derfor en potensielt stor utvidelse av utvalget av pasienter som er kvalifisert for disse enhetene. Dette har store økonomiske implikasjoner for helsevesenet, og har ført til behov for bedre prospektiv identifikasjon av pasienter som har eller ikke har høy risiko for plutselig død.

Eksistensen av slag-til-slag endringer i hjertefrekvens, kalt hjertefrekvensvariabilitet HRV), har lenge vært anerkjent av fysiologer. I løpet av de siste 15 årene har det imidlertid blitt fastslått at HRV ikke er et tilfeldig fenomen, men kan påvirkes av hjernen gjennom det autonome nervesystemet.

Lovende arbeid i analysen av HRV kan gi et middel til å forutsi hvilke pasienter som er i fare for plutselig død. HRV-analyse bruker matematisk modellering av EKG-data for å få innsikt i de subtile variasjonene i hjerteslagsmønstre som oppstår fra slag til slag.

Utviklingen av et system som bedre kan identifisere pasienter med risiko for arytmiske hendelser vil ha en betydelig innvirkning på kliniske og økonomiske felt. Denne studien vil teste programvare utviklet av Vicor Technologies som potensielt kan identifisere pasienter med risiko for arytmiske hendelser. Den fungerer som en generisk digital-elektrokardiogram (EKG) enhet, da den normalt vil bli brukt av teknisk personell i rutinemessig behandling av polikliniske pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - UCLA Medical Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90073
    - VA GLAHS - David Geffen School of Medicine at UCLA
  - San Ramon, California, Forente stater, 94583
    - Cardiovascular Consultants Medical Group
  - Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
    - Cardiovascular Consultants Medical Group
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
    - St Francis Hospital and Medical Center, Hoffman Heart Institute
- Florida
  - Ft Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
    - Jim Moran Heart & Vascular Center
  - Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
    - Florida Institute for Cardiovascular Care
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
    - Cardiac Disease Specialists
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Massachusetts General Hospital
  - West Roxbury, Massachusetts, Forente stater, 02132
    - VA Boston Healthcare System
- Michigan
  - Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
    - Michigan Heart, PC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    - Mid America Heart Institute / Saint Luke's Hospital
  - St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
    - St. Michael's Medical Center
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
    - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Bend, Oregon, Forente stater, 97701
    - Heart Institute of the Cascades
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
    - Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med høy risiko for arytmisk hendelse som ikke har en ICD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder >18 år
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <35 %
Tidligere hjerteinfarkt
Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
Henvist til EP-testing og/eller profylaktisk ICD-implantasjon

Ekskluderingskriterier:

Har for tiden implantert pacemaker eller ICD
Nåværende atrieflimmer/fladder eller atrieflimmer/fladder som krever kardioversjon innen de siste 6 månedene
Hjertekirurgi eller perkutan revaskularisering, MI, ustabil angina eller CVA innen de siste 30 dagene
Antiarytmisk medikamentell behandling enn en betablokker i løpet av de siste 6 månedene
Tidligere episode med vedvarende VT/VF eller hjertestans, unntatt i forbindelse med akutt hjerteinfarkt eller annen reversibel årsak
Forventet levealder på mindre enn ett år fra enhver ikke-kardiell årsak
Forventet hjertetransplantasjon innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vicor Technologies, Inc.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Matthew Reynolds, MD, VA Boston Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

VTI-2003-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .