Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD2i hjerteanalysatorens evne til at forudsige risikoen for ventrikulære takyarytmiske hændelser (VITAL)

7. december 2015 opdateret af: Vicor Technologies, Inc.

Prospektiv multicenterundersøgelse af PD2i-hjerteanalysatorens evne til at forudsige risiko for ventrikulær takyarytmiske hændelser såsom pludselig hjertedød, ventrikulær fibrillation eller ventrikulær takykardi hos højrisikopatienter

Dette er en prospektiv undersøgelse til evaluering af PD2i Cardiac Analyzer's evne til at forudsige risikoen for alvorlige hjerterytmeforstyrrelser hos højrisikopatienter, som ikke allerede har en implanterbar cardioverter-defibrillator.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den årlige forekomst af pludselig hjertedød i USA er for nylig blevet anslået til 450.000. De fleste af disse patienter dør af ventrikulære takyarytmier. I øjeblikket er der en begrænset evne til pålideligt at forudsige, hvilke patienter der er i risiko for disse hændelser. Implantable cardioverter defibrillatorer (ICD'er) er yderst effektive til at behandle arytmier, der forårsager pludselig død. Flere kliniske forsøg, der viser effektiviteten af ​​ICD'er til den primære forebyggelse af pludselig død, er blevet afsluttet, hvilket har ført til en lempelse af udvælgelseskriterierne for deres brug og derfor en potentielt stor udvidelse af puljen af ​​patienter, der er kvalificerede til disse enheder. Dette har store økonomiske konsekvenser for sundhedsvæsenet, og har ført til et behov for bedre prospektiv identifikation af patienter, som er eller ikke er i høj risiko for pludselig død.

Eksistensen af ​​slag-til-slag ændringer i hjertefrekvens, kaldet hjertefrekvensvariabilitet HRV), har længe været anerkendt af fysiologer. Men i løbet af de sidste 15 år er det blevet fastslået, at HRV ikke er et tilfældigt fænomen, men kan påvirkes af hjernen gennem det autonome nervesystem.

Lovende arbejde i analysen af ​​HRV kan give et middel til at forudsige, hvilke patienter der er i risiko for pludselig død. HRV-analyse anvender matematisk modellering af EKG-data til at få indsigt i de subtile variationer i hjerteslagsmønstre, der opstår fra slag til slag.

Udviklingen af ​​et system, der bedre kunne identificere patienter med risiko for arytmiske hændelser, ville have en betydelig indvirkning på kliniske og økonomiske områder. Denne undersøgelse vil teste software udviklet af Vicor Technologies, der potentielt kan identificere patienter med risiko for arytmiske hændelser. Den fungerer som en generisk digital-elektrokardiogram (EKG) enhed, da den normalt ville blive brugt af teknisk personale i den rutinemæssige pleje af ambulante patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA GLAHS - David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • St Francis Hospital and Medical Center, Hoffman Heart Institute
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Jim Moran Heart & Vascular Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Florida Institute for Cardiovascular Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Cardiac Disease Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • West Roxbury, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Michigan Heart, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Mid America Heart Institute / Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Heart Institute of the Cascades
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med høj risiko for arytmisk hændelse, som ikke har en ICD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <35 %
  • Tidligere myokardieinfarkt
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • Henvist til EP-test og/eller profylaktisk ICD-implantation

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket indopereret pacemaker eller ICD
  • Aktuel atrieflimren/fladder eller atrieflimren/fladder, der kræver kardioversion inden for de seneste 6 måneder
  • Hjertekirurgi eller perkutan revaskularisering, MI, ustabil angina eller CVA inden for de foregående 30 dage
  • Anden antiarytmisk behandling end en betablokker inden for de foregående 6 måneder
  • Tidligere episode med vedvarende VT/VF eller hjertestop, undtagen i forbindelse med akut myokardieinfarkt eller anden reversibel årsag
  • Forventet levetid på mindre end et år af enhver ikke-kardiel årsag
  • Forventet hjertetransplantation inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vicor Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Reynolds, MD, VA Boston Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2007

Først opslået (Skøn)

2. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VTI-2003-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takykardi, Ventrikulær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner