Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het vermogen van de PD2i Cardiac Analyzer om het risico op ventriculaire tachyaritmische gebeurtenissen te voorspellen (VITAL)

7 december 2015 bijgewerkt door: Vicor Technologies, Inc.

Prospectieve, multicentrische studie naar het vermogen van de PD2i-hartanalysator om het risico op ventriculaire tachycardie te voorspellen bij patiënten met een hoog risico, zoals plotselinge hartdood, ventriculaire fibrillatie of ventriculaire tachycardie

Dit is een prospectieve studie ter evaluatie van het vermogen van de PD2i Cardiac Analyzer om het risico op ernstige hartritmestoornissen te voorspellen bij hoogrisicopatiënten die nog geen implanteerbare cardioverter-defibrillator hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De jaarlijkse incidentie van plotselinge hartdood in de Verenigde Staten is onlangs geschat op 450.000. De meeste van deze patiënten overlijden aan ventriculaire tachyaritmieën. Momenteel is er een beperkt vermogen om betrouwbaar te voorspellen welke patiënten risico lopen op deze gebeurtenissen. Implanteerbare cardioverterdefibrillatoren (ICD's) zijn zeer effectief bij de behandeling van aritmieën die een plotselinge dood veroorzaken. Er zijn meerdere klinische onderzoeken uitgevoerd die de werkzaamheid van ICD's voor de primaire preventie van plotseling overlijden aantonen, wat heeft geleid tot een versoepeling van de selectiecriteria voor het gebruik ervan, en dus tot een potentieel grote uitbreiding van het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor deze apparaten. Dit heeft grote economische implicaties voor het gezondheidszorgsysteem en heeft geleid tot een behoefte aan een betere prospectieve identificatie van patiënten die al dan niet een hoog risico lopen op een plotselinge dood.

Het bestaan van slag-op-slag veranderingen in de hartslag, genaamd hartslagvariabiliteit (HRV), wordt al lang erkend door fysiologen. In de afgelopen 15 jaar is echter vastgesteld dat HRV geen willekeurig fenomeen is, maar kan worden beïnvloed door de hersenen via het autonome zenuwstelsel.

Veelbelovend werk in de analyse van HRV kan een manier zijn om te voorspellen welke patiënten risico lopen op een plotselinge dood. HRV-analyse maakt gebruik van wiskundige modellering van ECG-gegevens om inzicht te krijgen in de subtiele variaties in hartslagpatronen die van slag tot slag optreden.

De ontwikkeling van een systeem dat de patiënten met een risico op aritmische gebeurtenissen beter zou kunnen identificeren, zou een aanzienlijke impact hebben op klinisch en economisch gebied. Deze studie zal software testen die is ontwikkeld door Vicor Technologies en die mogelijk patiënten kan identificeren die risico lopen op aritmische gebeurtenissen. Het werkt als een generiek digitaal-elektrocardiogram (ECG)-apparaat, zoals het normaal gesproken door technisch personeel zou worden gebruikt bij de routinematige zorg van poliklinische patiënten.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - UCLA Medical Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
    - VA GLAHS - David Geffen School of Medicine at UCLA
  - San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
    - Cardiovascular Consultants Medical Group
  - Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
    - Cardiovascular Consultants Medical Group
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
    - St Francis Hospital and Medical Center, Hoffman Heart Institute
- Florida
  - Ft Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
    - Jim Moran Heart & Vascular Center
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
    - Florida Institute for Cardiovascular Care
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
    - Cardiac Disease Specialists
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Massachusetts General Hospital
  - West Roxbury, Massachusetts, Verenigde Staten, 02132
    - VA Boston Healthcare System
- Michigan
  - Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
    - Michigan Heart, PC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
    - Mid America Heart Institute / Saint Luke's Hospital
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
    - St. Michael's Medical Center
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
    - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
    - Heart Institute of the Cascades
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
    - Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een hoog risico op een aritmie die geen ICD hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd >18 jaar
Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) <35%
Voorafgaand myocardinfarct
Symptomatisch congestief hartfalen
Doorverwezen voor EP-testen en/of profylactische ICD-implantatie

Uitsluitingscriteria:

Heeft momenteel een pacemaker of ICD geïmplanteerd
Huidige atriale fibrillatie/flutter of atriale fibrillatie/flutter waarvoor cardioversie nodig was in de afgelopen 6 maanden
Hartchirurgie of percutane revascularisatie, MI, onstabiele angina of CVA in de afgelopen 30 dagen
Behandeling met andere anti-aritmica dan een bètablokker in de afgelopen 6 maanden
Eerdere episode van aanhoudende VT/VF of hartstilstand, behalve bij acuut myocardinfarct of andere omkeerbare oorzaak
Levensverwachting van minder dan een jaar door een niet-cardiale oorzaak
Verwachte harttransplantatie binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vicor Technologies, Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Matthew Reynolds, MD, VA Boston Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

VTI-2003-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .