PD2i-sydänanalysaattorin kyky ennustaa kammiotakyarytmisten tapahtumien riskiä (VITAL)
Tuleva, monikeskustutkimus PD2i-sydänanalysaattorin kyvystä ennustaa kammiotakyarytmisistä tapahtumista, kuten äkillinen sydänkuolema, kammiovärinä tai kammiotakykardia suuren riskin potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Äkillisen sydänkuoleman vuosittainen ilmaantuvuus Yhdysvalloissa on viime aikoina arvioitu 450 000:ksi. Suurin osa näistä potilaista kuolee kammiotakyarytmioihin. Tällä hetkellä on rajallinen kyky ennustaa luotettavasti, ketkä potilaat ovat vaarassa saada nämä tapahtumat. Implantoitavat kardioverteridefibrillaattorit (ICD) ovat erittäin tehokkaita äkillisen kuoleman aiheuttavien rytmihäiriöiden hoidossa. Useita kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittavat ICD-lääkkeiden tehokkuuden äkillisen kuoleman primaarisessa ehkäisyssä, on saatu päätökseen, mikä on johtanut niiden käytön valintakriteereiden lieventämiseen ja näin ollen potentiaalisesti suureen potilaiden joukkoon, jotka voivat saada näitä laitteita. Tällä on huomattavia taloudellisia vaikutuksia terveydenhuoltojärjestelmään, ja se on johtanut tarpeeseen tunnistaa paremmin mahdollisia potilaita, joilla on tai ei ole suuri äkillisen kuoleman riski.
Fysiologit ovat jo pitkään tunnustaneet sykkeen välisten muutosten olemassaolon sykkeessä, jota kutsutaan sykevaihteluksi HRV:ksi. Viimeisten 15 vuoden aikana on kuitenkin todettu, että HRV ei ole satunnainen ilmiö, vaan aivot voivat vaikuttaa siihen autonomisen hermoston kautta.
Lupaava työ HRV:n analysoinnissa voi tarjota keinon ennustaa, ketkä potilaat ovat vaarassa äkilliseen kuolemaan. HRV-analyysi hyödyntää EKG-tietojen matemaattista mallintamista saadakseen käsityksen sykekuvioiden hienovaraisista vaihteluista, joita esiintyy lyönnistä toiseen.
Sellaisen järjestelmän kehittämisellä, jolla voitaisiin paremmin tunnistaa rytmihäiriöriskissä olevat potilaat, olisi merkittävä vaikutus kliiniseen ja taloudelliseen kenttään. Tässä tutkimuksessa testataan Vicor Technologiesin kehittämiä ohjelmistoja, jotka voivat mahdollisesti tunnistaa potilaat, joilla on rytmihäiriöiden riski. Se toimii geneerisenä digitaalisena elektrokardiogrammilaitteena (EKG), koska sitä tavallisesti käyttäisi tekninen henkilökunta avohoidossa.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA GLAHS - David Geffen School of Medicine at UCLA
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- Cardiovascular Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Cardiovascular Consultants Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
- St Francis Hospital and Medical Center, Hoffman Heart Institute
-
-
Florida
-
Ft Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Jim Moran Heart & Vascular Center
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Florida Institute for Cardiovascular Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Cardiac Disease Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
West Roxbury, Massachusetts, Yhdysvallat, 02132
- VA Boston Healthcare System
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Michigan Heart, PC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Mid America Heart Institute / Saint Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- St. Michael's Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Heart Institute of the Cascades
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <35 %
- Aiempi sydäninfarkti
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Suositellaan EP-testaukseen ja/tai profylaktiseen ICD-istutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä hänellä on istutettu sydämentahdistin tai ICD
- Nykyinen eteisvärinä/lepatus tai kardioversiota vaativa eteisvärinä/lepatus viimeisten 6 kuukauden aikana
- Sydänkirurgia tai perkutaaninen revaskularisaatio, MI, epästabiili angina pectoris tai CVA viimeisten 30 päivän aikana
- Muilla rytmihäiriölääkkeillä kuin beetasalpaajalla viimeisen 6 kuukauden aikana
- Edellinen jatkuva VT/VF-jakso tai sydämenpysähdys, paitsi jos kyseessä on akuutti sydäninfarkti tai muu palautuva syy
- Alle vuoden elinajanodote mistä tahansa ei-sydänperäisestä syystä
- Odotettu sydämensiirto 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Reynolds, MD, VA Boston Healthcare System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VTI-2003-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .