Schopnost srdečního analyzátoru PD2i předvídat riziko komorových tachyarytmických příhod (VITAL)
Prospektivní multicentrická studie schopnosti srdečního analyzátoru PD2i předvídat riziko komorových tachyarytmických příhod, jako je náhlá srdeční smrt, ventrikulární fibrilace nebo ventrikulární tachykardie u vysoce rizikových pacientů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Roční výskyt náhlé srdeční smrti ve Spojených státech se nedávno odhadoval na 450 000. Většina těchto pacientů umírá na komorové tachyarytmie. V současné době existuje omezená schopnost spolehlivě předpovědět, kteří pacienti jsou těmito příhodami ohroženi. Implantovatelné kardioverter-defibrilátory (ICD) jsou vysoce účinné při léčbě arytmií, které způsobují náhlou smrt. Bylo dokončeno několik klinických studií prokazujících účinnost ICD pro primární prevenci náhlé smrti, což vedlo ke zmírnění výběrových kritérií pro jejich použití, a tudíž k potenciálně velkému rozšíření skupiny pacientů vhodných pro tato zařízení. To má zásadní ekonomické důsledky pro systém zdravotní péče a vedlo to k potřebě lepší prospektivní identifikace pacientů, kteří jsou nebo nejsou vystaveni vysokému riziku náhlé smrti.
Fyziologové již dlouho uznávají existenci změn srdeční frekvence mezi jednotlivými údery, označovaných jako variabilita srdeční frekvence HRV. Během posledních 15 let však bylo zjištěno, že HRV není náhodný jev, ale může být ovlivněn mozkem prostřednictvím autonomního nervového systému.
Slibná práce v analýze HRV může poskytnout prostředek k předpovědi, kteří pacienti jsou ohroženi náhlou smrtí. Analýza HRV využívá matematické modelování dat EKG k získání vhledu do jemných variací ve vzorcích srdečního tepu, ke kterým dochází od tepu k tepu.
Vývoj systému, který by dokázal lépe identifikovat pacienty s rizikem arytmických příhod, by měl významný dopad na klinickou i ekonomickou oblast. Tato studie bude testovat software vyvinutý společností Vicor Technologies, který může potenciálně identifikovat pacienty s rizikem arytmických příhod. Funguje jako generický digitální elektrokardiografický (EKG) přístroj, jak jej běžně používá technický personál v běžné péči o ambulantní pacienty.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- VA GLAHS - David Geffen School of Medicine at UCLA
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94583
- Cardiovascular Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Cardiovascular Consultants Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
- St Francis Hospital and Medical Center, Hoffman Heart Institute
-
-
Florida
-
Ft Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Jim Moran Heart & Vascular Center
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Florida Institute for Cardiovascular Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Cardiac Disease Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
West Roxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02132
- VA Boston Healthcare System
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Michigan Heart, PC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Mid America Heart Institute / Saint Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- St. Michael's Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- Heart Institute of the Cascades
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) <35 %
- Předchozí infarkt myokardu
- Symptomatické městnavé srdeční selhání
- Doporučeno pro EP testování a/nebo profylaktickou implantaci ICD
Kritéria vyloučení:
- V současné době má implantovaný kardiostimulátor nebo ICD
- Současná fibrilace/flutter síní nebo fibrilace/flutter síní vyžadující kardioverzi během předchozích 6 měsíců
- Srdeční chirurgie nebo perkutánní revaskularizace, IM, nestabilní angina pectoris nebo CVA během předchozích 30 dnů
- Antiarytmická medikamentózní léčba jiná než beta-blokátor během předchozích 6 měsíců
- Předchozí epizoda trvalé VT/VF nebo srdeční zástavy, s výjimkou akutního infarktu myokardu nebo jiné reverzibilní příčiny
- Očekávaná délka života kratší než jeden rok z jakékoli nekardiální příčiny
- Předpokládaná transplantace srdce do 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Reynolds, MD, VA Boston Healthcare System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VTI-2003-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .