Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PD2i szívelemző képessége a kamrai tachyarrhythmiás események kockázatának előrejelzésére (VITAL)

2015. december 7. frissítette: Vicor Technologies, Inc.

Leendő, többközpontú tanulmány a PD2i szívanalizátor azon képességéről, hogy előre jelezze a kamrai tachyarrhythmiás események kockázatát, mint például a hirtelen szívhalál, a kamrai fibrilláció vagy a kamrai tachycardia magas kockázatú betegeknél

Ez egy prospektív tanulmány a PD2i Cardiac Analyzer azon képességének értékelésére, hogy előre jelezze a súlyos szívritmus-rendellenességek kockázatát azoknál a magas kockázatú betegeknél, akik még nem rendelkeznek beültethető kardioverter defibrillátorral.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban a közelmúltban 450 000-re becsülték a hirtelen szívhalál éves előfordulását. A legtöbb ilyen beteg kamrai tachyarrhythmiában hal meg. Jelenleg korlátozott a lehetőség annak megbízható előrejelzésére, hogy mely betegeknél vannak kitéve ezeknek az eseményeknek. A beültethető kardioverter defibrillátorok (ICD-k) rendkívül hatékonyak a hirtelen halált okozó aritmiák kezelésében. Több olyan klinikai vizsgálat is befejeződött, amelyek igazolják az ICD-k hatékonyságát a hirtelen halál elsődleges megelőzésében, ami az alkalmazásuk kiválasztási kritériumainak lazulásához vezetett, és ezáltal potenciálisan nagymértékben bővült az ezen eszközökre jogosult betegek köre. Ennek jelentős gazdasági következményei vannak az egészségügyi ellátórendszerre nézve, és szükségessé vált azoknak a betegeknek a pontosabb azonosítása, akiknél magas a hirtelen halál kockázata.

A fiziológusok régóta felismerték a szívfrekvencia ütemenkénti változásának létezését, amelyet szívfrekvencia-variabilitás HRV-nek neveznek. Az elmúlt 15 évben azonban megállapították, hogy a HRV nem véletlenszerű jelenség, hanem az agy a vegetatív idegrendszeren keresztül befolyásolhatja.

A HRV elemzésének ígéretes munkája eszközt jelenthet annak előrejelzésére, hogy mely betegeknél van kitéve a hirtelen halál kockázatának. A HRV-elemzés az EKG-adatok matematikai modellezését használja fel, hogy betekintést nyerjen a szívverés-mintázatok szívverésről-verésre fellépő finom eltéréseibe.

Egy olyan rendszer kidolgozása, amely jobban azonosítani tudná az aritmiás események kockázatának kitett betegeket, jelentős hatást gyakorolna a klinikai és gazdasági területekre. Ez a tanulmány a Vicor Technologies által kifejlesztett szoftvert teszteli, amely potenciálisan azonosítja a szívritmuszavarok kockázatának kitett betegeket. Általános digitális-elektrokardiogram (EKG) eszközként működik, mivel általában a műszaki személyzet használná a járóbetegek rutin ellátása során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
    - UCLA Medical Center
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
    - VA GLAHS - David Geffen School of Medicine at UCLA
  - San Ramon, California, Egyesült Államok, 94583
    - Cardiovascular Consultants Medical Group
  - Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
    - Cardiovascular Consultants Medical Group
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
    - St Francis Hospital and Medical Center, Hoffman Heart Institute
- Florida
  - Ft Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
    - Jim Moran Heart & Vascular Center
  - Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
    - Florida Institute for Cardiovascular Care
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
    - Cardiac Disease Specialists
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    - Massachusetts General Hospital
  - West Roxbury, Massachusetts, Egyesült Államok, 02132
    - VA Boston Healthcare System
- Michigan
  - Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
    - Michigan Heart, PC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
    - Mid America Heart Institute / Saint Luke's Hospital
  - St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
    - St. Michael's Medical Center
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
    - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
    - Heart Institute of the Cascades
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
    - Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél magas az aritmiás esemény kockázata, és nem rendelkeznek ICD-vel

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor >18 év
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <35%
Korábbi szívinfarktus
Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
EP vizsgálatra és/vagy profilaktikus ICD beültetésre javasolt

Kizárási kritériumok:

Jelenleg beültetett pacemaker vagy ICD
Jelenlegi pitvarfibrilláció/lebegés vagy kardioverziót igénylő pitvarfibrilláció/lebegés az elmúlt 6 hónapban
Szívműtét vagy perkután revascularisatio, MI, instabil angina vagy CVA az elmúlt 30 napon belül
A béta-blokkolóktól eltérő antiaritmiás gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban
Elhúzódó VT/VF vagy szívmegállás korábbi epizódja, kivéve akut miokardiális infarktus vagy más visszafordítható ok esetén
Egy évnél rövidebb várható élettartam bármely nem szív eredetű ok miatt
Szívátültetés várható 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vicor Technologies, Inc.

Nyomozók

Kutatásvezető: Matthew Reynolds, MD, VA Boston Healthcare System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

VTI-2003-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .