La capacità dell'analizzatore cardiaco PD2i di prevedere il rischio di eventi tachiaritmici ventricolari (VITAL)
Studio prospettico multicentrico sulla capacità dell'analizzatore cardiaco PD2i di prevedere il rischio di eventi tachiaritmici ventricolari quali morte cardiaca improvvisa, fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare in pazienti ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'incidenza annuale di morte cardiaca improvvisa negli Stati Uniti è stata recentemente stimata a 450.000. La maggior parte di questi pazienti muore per tachiaritmie ventricolari. Attualmente, esiste una capacità limitata di prevedere in modo affidabile quali pazienti sono a rischio per questi eventi. I defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) sono altamente efficaci nel trattamento delle aritmie che causano la morte improvvisa. Sono stati completati molteplici studi clinici che dimostrano l'efficacia degli ICD per la prevenzione primaria della morte improvvisa, portando ad un allentamento dei criteri di selezione per il loro uso, e quindi a un'espansione potenzialmente ampia del pool di pazienti idonei per questi dispositivi. Ciò ha importanti implicazioni economiche per il sistema sanitario e ha portato alla necessità di una migliore identificazione prospettica dei pazienti che sono o meno ad alto rischio di morte improvvisa.
L'esistenza di variazioni battito-battito nella frequenza cardiaca, denominate variabilità della frequenza cardiaca (HRV), è stata a lungo riconosciuta dai fisiologi. Tuttavia, negli ultimi 15 anni, è stato stabilito che l'HRV non è un fenomeno casuale, ma può essere influenzato dal cervello attraverso il sistema nervoso autonomo.
Un lavoro promettente nell'analisi dell'HRV può fornire un mezzo per prevedere quali pazienti sono a rischio di morte improvvisa. L'analisi HRV utilizza la modellazione matematica dei dati ECG per ottenere informazioni sulle sottili variazioni nei modelli di battito cardiaco che si verificano da un battito all'altro.
Lo sviluppo di un sistema in grado di identificare meglio i pazienti a rischio di eventi aritmici avrebbe un impatto significativo in campo clinico ed economico. Questo studio metterà alla prova il software sviluppato da Vicor Technologies che può potenzialmente identificare i pazienti a rischio di eventi aritmici. Funziona come un elettrocardiogramma digitale (ECG) generico, poiché verrebbe normalmente utilizzato dal personale tecnico nella cura di routine dei pazienti ambulatoriali.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA GLAHS - David Geffen School of Medicine at UCLA
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San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
- Cardiovascular Consultants Medical Group
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Cardiovascular Consultants Medical Group
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
- St Francis Hospital and Medical Center, Hoffman Heart Institute
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Florida
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Ft Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Jim Moran Heart & Vascular Center
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Florida Institute for Cardiovascular Care
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Cardiac Disease Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Massachusetts General Hospital
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West Roxbury, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
- VA Boston Healthcare System
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Michigan Heart, PC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Mid America Heart Institute / Saint Luke's Hospital
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
- St. Michael's Medical Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- Good Samaritan Hospital
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Oregon
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Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- Heart Institute of the Cascades
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35%
- Pregresso infarto miocardico
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
- Segnalato per test EP e/o impianto profilattico di ICD
Criteri di esclusione:
- Attualmente ha impiantato pacemaker o ICD
- Fibrillazione/flutter atriale in corso o fibrillazione/flutter atriale che richiedono cardioversione nei 6 mesi precedenti
- Chirurgia cardiaca o rivascolarizzazione percutanea, IM, angina instabile o CVA nei 30 giorni precedenti
- Terapia farmacologica antiaritmica diversa da un beta-bloccante nei 6 mesi precedenti
- Episodio precedente di TV/FV sostenuta o arresto cardiaco, eccetto nel contesto di infarto miocardico acuto o altra causa reversibile
- Aspettativa di vita inferiore a un anno da qualsiasi causa non cardiaca
- Previsto trapianto cardiaco entro 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Reynolds, MD, VA Boston Healthcare System
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VTI-2003-03
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