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PD2i 心脏分析仪预测室性心动过速事件风险的能力 (VITAL)

2015年12月7日更新者：Vicor Technologies, Inc.

PD2i 心脏分析仪预测室性心动过速事件风险的前瞻性多中心研究，例如高危患者的心源性猝死、心室颤动或室性心动过速

这是一项前瞻性研究，旨在评估 PD2i 心脏分析仪预测尚未植入植入式心脏复律除颤器的高危患者严重心律异常风险的能力。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

最近估计美国每年心脏性猝死的发生率为 450,000。大多数这些患者死于室性心动过速。目前，可靠地预测哪些患者有发生这些事件的风险的能力有限。植入式心律转复除颤器 (ICD) 在治疗导致猝死的心律失常方面非常有效。证明 ICD 对猝死一级预防的功效的多项临床试验已经完成，导致其使用的选择标准放宽，因此有可能大量扩大符合这些设备条件的患者群体。这对医疗保健系统具有重大的经济影响，并导致需要更好地前瞻性地识别出猝死高风险或不高风险的患者。

心率逐次变化的存在，称为心率变异性（HRV），早已被生理学家所认识。然而，在过去的 15 年里，已经确定 HRV 不是一种随机现象，而是可以通过自主神经系统受到大脑的影响。

HRV 分析方面的有前途的工作可能提供一种预测哪些患者有猝死风险的方法。 HRV 分析利用 ECG 数据的数学模型来深入了解每次心跳时发生的心跳模式的细微变化。

能够更好地识别处于心律失常事件风险中的患者的系统的开发将对临床和经济领域产生重大影响。这项研究将测试 Vicor Technologies 开发的软件，该软件可以潜在地识别有心律失常事件风险的患者。它用作通用数字心电图 (ECG) 设备，因为它通常由技术人员在门诊病人的日常护理中使用。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - UCLA Medical Center
  - Los Angeles、California、美国、90073
    - VA GLAHS - David Geffen School of Medicine at UCLA
  - San Ramon、California、美国、94583
    - Cardiovascular Consultants Medical Group
  - Walnut Creek、California、美国、94598
    - Cardiovascular Consultants Medical Group
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、美国、06105
    - St Francis Hospital and Medical Center, Hoffman Heart Institute
- Florida
  - Ft Lauderdale、Florida、美国、33308
    - Jim Moran Heart & Vascular Center
  - Hollywood、Florida、美国、33021
    - Florida Institute for Cardiovascular Care
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30309
    - Cardiac Disease Specialists
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Massachusetts General Hospital
  - West Roxbury、Massachusetts、美国、02132
    - VA Boston Healthcare System
- Michigan
  - Ypsilanti、Michigan、美国、48197
    - Michigan Heart, PC
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64111
    - Mid America Heart Institute / Saint Luke's Hospital
  - St. Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Newark、New Jersey、美国、07102
    - St. Michael's Medical Center
- Ohio
  - Dayton、Ohio、美国、45406
    - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Bend、Oregon、美国、97701
    - Heart Institute of the Cascades
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29403
    - Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

没有 ICD 的心律失常事件高风险患者

描述

纳入标准：

年龄 >18 岁
左心室射血分数 (LVEF) <35%
既往心肌梗塞
症状性充血性心力衰竭
推荐进行 EP 测试和/或预防性 ICD 植入

排除标准：

目前已植入心脏起搏器或ICD
当前心房颤动/扑动或在过去 6 个月内需要复律的心房颤动/扑动
过去 30 天内有心脏手术或经皮血运重建、心肌梗死、不稳定型心绞痛或 CVA
在过去 6 个月内接受过除 β 受体阻滞剂以外的抗心律失常药物治疗
既往持续性 VT/VF 或心脏骤停发作，急性心肌梗死或其他可逆原因除外
任何非心脏原因导致的预期寿命不到一年
预计 6 个月内进行心脏移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vicor Technologies, Inc.

调查人员

首席研究员：Matthew Reynolds, MD、VA Boston Healthcare System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月1日

首先提交符合 QC 标准的