Zdolność analizatora serca PD2i do przewidywania ryzyka komorowych zdarzeń tachyarytmicznych (VITAL)
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie zdolności analizatora serca PD2i do przewidywania ryzyka tachyarytmii komorowych, takich jak nagła śmierć sercowa, migotanie komór lub częstoskurcz komorowy u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Roczną częstość występowania nagłej śmierci sercowej w Stanach Zjednoczonych oszacowano ostatnio na 450 000. Większość z tych pacjentów umiera z powodu tachyarytmii komorowych. Obecnie istnieje ograniczona możliwość wiarygodnego przewidywania, którzy pacjenci są narażeni na ryzyko wystąpienia tych zdarzeń. Wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) są bardzo skuteczne w leczeniu arytmii, które powodują nagłą śmierć. Zakończono wiele badań klinicznych wykazujących skuteczność ICD w pierwotnej prewencji nagłych zgonów, co doprowadziło do złagodzenia kryteriów doboru ich stosowania, a tym samym do potencjalnie dużego poszerzenia puli pacjentów kwalifikujących się do tych urządzeń. Ma to poważne implikacje ekonomiczne dla systemu opieki zdrowotnej i doprowadziło do potrzeby lepszej prospektywnej identyfikacji pacjentów, którzy są lub nie są narażeni na wysokie ryzyko nagłej śmierci.
Fizjologowie od dawna uznają istnienie zmian rytmu serca z uderzenia na uderzenie, określanych jako zmienność rytmu serca (HRV). Jednak w ciągu ostatnich 15 lat ustalono, że HRV nie jest zjawiskiem przypadkowym, ale mózg może na niego wpływać poprzez autonomiczny układ nerwowy.
Obiecująca praca w analizie HRV może zapewnić sposób przewidywania, którzy pacjenci są zagrożeni nagłą śmiercią. Analiza HRV wykorzystuje matematyczne modelowanie danych EKG w celu uzyskania wglądu w subtelne zmiany we wzorcach bicia serca, które występują między uderzeniami.
Opracowanie systemu, który mógłby lepiej identyfikować pacjentów zagrożonych zdarzeniami arytmii, miałoby znaczący wpływ na pola kliniczne i ekonomiczne. W ramach tego badania zostanie przetestowane oprogramowanie opracowane przez firmę Vicor Technologies, które może potencjalnie identyfikować pacjentów zagrożonych zdarzeniami arytmii. Działa jak standardowe urządzenie do cyfrowego elektrokardiogramu (EKG), tak jak normalnie byłoby używane przez personel techniczny w rutynowej opiece nad pacjentami ambulatoryjnymi.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VA GLAHS - David Geffen School of Medicine at UCLA
-
San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
- Cardiovascular Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Cardiovascular Consultants Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
- St Francis Hospital and Medical Center, Hoffman Heart Institute
-
-
Florida
-
Ft Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Jim Moran Heart & Vascular Center
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Florida Institute for Cardiovascular Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Cardiac Disease Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
West Roxbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
- VA Boston Healthcare System
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Michigan Heart, PC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Mid America Heart Institute / Saint Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- St. Michael's Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- Heart Institute of the Cascades
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <35%
- Przebyty zawał mięśnia sercowego
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca
- Skierowany do badania EP i/lub profilaktycznej implantacji ICD
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie ma wszczepiony rozrusznik serca lub ICD
- Obecne migotanie/trzepotanie przedsionków lub migotanie/trzepotanie przedsionków wymagające kardiowersji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Operacja kardiochirurgiczna lub przezskórna rewaskularyzacja, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub CVA w ciągu ostatnich 30 dni
- Terapia lekami antyarytmicznymi innymi niż beta-adrenolityki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przebyty epizod utrwalonego VT/VF lub zatrzymania krążenia, z wyjątkiem ostrego zawału mięśnia sercowego lub innej odwracalnej przyczyny
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku z jakiejkolwiek przyczyny pozasercowej
- Przewidywany przeszczep serca w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Reynolds, MD, VA Boston Healthcare System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VTI-2003-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tachykardia, komorowa
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończony
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.ZakończonyNapadowy częstoskurcz nadkomorowy | Częstoskurcz węzłowy nawrotny przedsionkowo-komorowy | Tachykardia wzajemna przedsionkowo -komorowaChiny
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesXijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...